Gelisse 50 mikrogram/g vaginalgel

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

ESTRIOL

Disponible desde:

Italfarmaco S.A.

Código ATC:

G03CA04

Designación común internacional (DCI):

estriol

Dosis:

50 mikrogram/g

formulario farmacéutico:

vaginalgel

Fecha de autorización:

2018-06-09

Información para el usuario

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GELISSE 50 MIKROGRAM/G VAGINALGEL
estriol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Gelisse
3.
Sådan skal du bruge Gelisse
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Gelisse tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes vaginal (lokal)
hormonsubstitutionsbehandling (HRT).
Det anvendes til at lindre symptomer i skeden, som er forbundet med
overgangsalderen, såsom tørhed
eller irritation. Med en medicinsk betegnelse kaldes dette ‘vaginal
atrofi’. Det forårsages af et fald i
østrogenniveauet i kroppen. Dette sker naturligt efter
overgangsalderen.
Gelisse virker ved at erstatte det østrogen, der normalt dannes i
kvindens æggestokke. Det indsættes i
skeden, så hormonet frigives der, hvor der er behov for det. Dette
kan lindre ubehaget i skeden.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE GELISSE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning.
SYGEHISTORIK OG REGELMÆSSIGE UNDERSØGELSER
Brug af HRT er forbundet med risici, du skal tage i betragtning, når
du skal beslutte, om du vil starte med
at bruge det, eller om du vil fortsætte med at bruge det.
Før du påbegynder behandling med HRT (eller genoptager
behandlingen), v

Ficha técnica

17. JUNI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GELISSE, VAGINALGEL
0.
D.SP.NR.
30228
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gelisse 50 mikrokram/g vaginalgel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 g vaginalgel indeholder 50 mikrogram estriol.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
1 g vaginalgel indeholder 1,60 mg natriummethylparahydroxybenzoat og
0,20 mg
natriumpropylparahydroxybenzoat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vaginalgel
Homogen gel, farveløs, klar til let gennemsigtig.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af symptomer på vaginal atrofi, der skyldes
østrogenmangel hos
postmenopausale kvinder.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Gelisse 50 mikrokram/g vaginalgel er et præparat til vaginal brug,
som udelukkende
indeholder østrogen.
Vejledning til påbegyndelse og vedligeholdelse af behandling
Gelisse kan påbegyndes på ethvert tidspunkt efter manifestation af
atrofisk vaginitis.
Indledende behandling: Én dosis vaginalgel fra applikatoren om dagen
i 3 uger (helst før
sengetid).
_dk_hum_57514_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Som vedligeholdelsesbehandling anbefales én dosis vaginalgel fra
applikatoren to gange
om ugen (helst før sengetid). Lægen bør evaluere, om behandlingen
skal fortsættes ud over
12 uger.
Til påbegyndelse og vedligeholdelse af behandling af postmenopausale
symptomer skal
den laveste effektive dosis anvendes i kortest mulig tid (se også
pkt. 4.4).
For østrogen-præparater til vaginal brug, hvor den systemiske
eksponering over for
østrogenet forbliver inden for det normale postmenopausale interval,
frarådes det at tilføje
et progestagen (men se pkt. 4.4).
Hvis patienten glemmer at tage en dosis, skal den administreres så
hurtigt som muligt,
medmindre dette først opdages 12 timer efter, den burde være
administreret. I sidstnævnte
tilfælde skal den glemte dosis springes over, og den næste dosis
skal administreres på det
sædvanlige tidspunkt.
Administration
Gelisse skal indføres i vagina ved hjælp af en applikator med
dos