Страна: Дания
Език: датски
Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ESTRIOL
Italfarmaco S.A.
G03CA04
estriol
50 mikrogram/g
vaginalgel
2018-06-09
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN GELISSE 50 MIKROGRAM/G VAGINALGEL estriol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Gelisse 3. Sådan skal du bruge Gelisse 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Gelisse tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes vaginal (lokal) hormonsubstitutionsbehandling (HRT). Det anvendes til at lindre symptomer i skeden, som er forbundet med overgangsalderen, såsom tørhed eller irritation. Med en medicinsk betegnelse kaldes dette ‘vaginal atrofi’. Det forårsages af et fald i østrogenniveauet i kroppen. Dette sker naturligt efter overgangsalderen. Gelisse virker ved at erstatte det østrogen, der normalt dannes i kvindens æggestokke. Det indsættes i skeden, så hormonet frigives der, hvor der er behov for det. Dette kan lindre ubehaget i skeden. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE GELISSE Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning. SYGEHISTORIK OG REGELMÆSSIGE UNDERSØGELSER Brug af HRT er forbundet med risici, du skal tage i betragtning, når du skal beslutte, om du vil starte med at bruge det, eller om du vil fortsætte med at bruge det. Før du påbegynder behandling med HRT (eller genoptager behandlingen), v Прочетете целия документ
17. JUNI 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR GELISSE, VAGINALGEL 0. D.SP.NR. 30228 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gelisse 50 mikrokram/g vaginalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g vaginalgel indeholder 50 mikrogram estriol. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på 1 g vaginalgel indeholder 1,60 mg natriummethylparahydroxybenzoat og 0,20 mg natriumpropylparahydroxybenzoat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Vaginalgel Homogen gel, farveløs, klar til let gennemsigtig. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af symptomer på vaginal atrofi, der skyldes østrogenmangel hos postmenopausale kvinder. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Gelisse 50 mikrokram/g vaginalgel er et præparat til vaginal brug, som udelukkende indeholder østrogen. Vejledning til påbegyndelse og vedligeholdelse af behandling Gelisse kan påbegyndes på ethvert tidspunkt efter manifestation af atrofisk vaginitis. Indledende behandling: Én dosis vaginalgel fra applikatoren om dagen i 3 uger (helst før sengetid). _dk_hum_57514_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Som vedligeholdelsesbehandling anbefales én dosis vaginalgel fra applikatoren to gange om ugen (helst før sengetid). Lægen bør evaluere, om behandlingen skal fortsættes ud over 12 uger. Til påbegyndelse og vedligeholdelse af behandling af postmenopausale symptomer skal den laveste effektive dosis anvendes i kortest mulig tid (se også pkt. 4.4). For østrogen-præparater til vaginal brug, hvor den systemiske eksponering over for østrogenet forbliver inden for det normale postmenopausale interval, frarådes det at tilføje et progestagen (men se pkt. 4.4). Hvis patienten glemmer at tage en dosis, skal den administreres så hurtigt som muligt, medmindre dette først opdages 12 timer efter, den burde være administreret. I sidstnævnte tilfælde skal den glemte dosis springes over, og den næste dosis skal administreres på det sædvanlige tidspunkt. Administration Gelisse skal indføres i vagina ved hjælp af en applikator med dos Прочетете целия документ