País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gefitinib
Qilu Pharma Spain, S.L. - Geschäftsanschrift - (8159289)
L01XE02
Gefitinib
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Gefitinib (30553) 250 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2019-04-10
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN GEFITINIB QILU 250 MG FILMTABLETTEN Gefitinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Gefitinib Qilu und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gefitinib Qilu beachten? 3. Wie ist Gefitinib Qilu einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gefitinib Qilu aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GEFITINIB QILU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gefitinib-Tabletten enthalten den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität eines Proteins hemmt, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird. Dieses Protein ist am Wachstum und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt. Das Arzneimittel dient der Behandlung von Erwachsenen mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom. Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe bösartige (Krebs-)Zellen bilden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GEFITINIB QILU BEACHTEN? GEFITINIB QILU DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6. „Was Gefitinib enthält“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie stillen. WARNHINWEISE UND VO Leer el documento completo
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gefitinib Qilu 250 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Tablette enthält 250 mg Gefitinib. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Tablette enthält 186,67 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Runde, braune, bikonvexe Filmtabletten, auf der einen Seite mit der Prägung „QL“ versehen und auf der anderen Seite glatt. Der Durchmesser der tablette beträgt 11 mm 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen der EGFR-TK (siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Eine Behandlung mit diesem Arzneimittel darf nur durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden. Dosierung Die empfohlene Dosierung von Gefitinib beträgt eine 250-mg-Tablette einmal täglich. Falls die Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann sollte sie nachgeholt werden, sobald der Patient dies bemerkt. Falls es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht einnehmen. Patienten dürfen keine doppelte Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen. _ _ _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es gibt im Anwendungsgebiet NSCLC keinen relevanten Nutzen von Gefitinib bei Kindern und Jugendlichen. 2 _Eingeschränkte Leberfunktion _ Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B oder C) aufgrund einer Zirrhose haben erhöhte Gefitinib-Konzentrationen im Plasma. Diese Patienten sollten hinsichtlich unerwünschter Ereignisse engmaschig überwacht werd Leer el documento completo