Gefitinib Qilu 250 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Gefitinib

Verfügbar ab:

Qilu Pharma Spain, S.L. - Geschäftsanschrift - (8159289)

ATC-Code:

L01XE02

INN (Internationale Bezeichnung):

Gefitinib

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Gefitinib (30553) 250 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2019-04-10

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GEFITINIB QILU 250 MG FILMTABLETTEN
Gefitinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gefitinib Qilu und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Gefitinib Qilu beachten?
3.
Wie ist Gefitinib Qilu einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gefitinib Qilu aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GEFITINIB QILU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gefitinib-Tabletten enthalten den Wirkstoff Gefitinib, der die
Aktivität eines Proteins hemmt, das
als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird.
Dieses Protein ist am
Wachstum und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.
Das Arzneimittel dient der Behandlung von Erwachsenen mit
nichtkleinzelligem Lungenkarzinom.
Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe
bösartige (Krebs-)Zellen bilden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GEFITINIB QILU BEACHTEN?
GEFITINIB QILU DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6.
„Was Gefitinib enthält“
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie stillen.
WARNHINWEISE UND VO

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gefitinib Qilu 250 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 250 mg Gefitinib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Tablette enthält 186,67 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Runde, braune, bikonvexe Filmtabletten, auf der einen Seite mit der
Prägung „QL“ versehen und
auf der anderen Seite glatt. Der Durchmesser der tablette beträgt 11
mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nichtkleinzelligem
Lungenkarzinom (NSCLC) mit
aktivierenden Mutationen der EGFR-TK (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit diesem Arzneimittel darf nur durch einen in der
Anwendung von
Krebstherapien erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Gefitinib beträgt eine 250-mg-Tablette
einmal täglich. Falls die
Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann sollte sie nachgeholt
werden, sobald der Patient dies
bemerkt. Falls es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind,
sollte der Patient die
vergessene Dosis nicht einnehmen. Patienten dürfen keine doppelte
Dosis (zwei Dosen zur selben
Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und
Jugendlichen unter
18 Jahren ist nicht erwiesen. Es gibt im Anwendungsgebiet NSCLC keinen
relevanten Nutzen von
Gefitinib bei Kindern und Jugendlichen.
2
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion
(Child-Pugh B oder C)
aufgrund einer Zirrhose haben erhöhte Gefitinib-Konzentrationen im
Plasma. Diese Patienten
sollten hinsichtlich unerwünschter Ereignisse engmaschig überwacht
werd