País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Iobenguan ((131)I)
GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)
V10XA02
Iobenguan ((131) I)
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Iobenguan ((131)I) (22203) 85,9 Nanogramm
Infusion intravenös
verlängert
1997-04-30
1 von 5 GI-DE GE Healthcare Radioaktives Arzneimittel GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN GE HEALTHCARE MIBG-131 ZUR THERAPIE 185 – 493,3 MBQ/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Iobenguan ( 131 I) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Therapie durchführt. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist GE Healthcare MIBG-131 zur Therapie und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von GE Healthcare MIBG-131 zur Therapie beachten? 3. Wie ist GE Healthcare MIBG-131 zur Therapie anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist GE Healthcare MIBG-131 zur Therapie aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GE HEALTHCARE MIBG-131 ZUR THERAPIE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die Therapie. Unter der Voraussetzung, dass eine ausreichende Speicherfähigkeit von Iobenguan ( 131 I) im Tumorgewebe nachgewiesen ist, kann Iobenguan ( 131 I) zur Therapie bestimmter Tumore, z. B. der Nebennieren und der Schilddrüse, eingesetzt werden. Mit Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie radioaktiver Strahlung ausgesetzt. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben den klinischen Nutzen dieser Therapie höher bewertet als das Risiko durch die Strahlenbelastung, der Sie bei Anwendung des Radiopharmazeutikums ausgesetzt werden. 2 von 5 GI-DE 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GE HEALTHCARE MIBG-131 ZUR THERAPIE BEACHTEN? GE HEALTHCARE MIBG-131 ZUR THERAPIE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergis Leer el documento completo
1 GE Healthcare Radioaktives Arzneimittel FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GE Healthcare MIBG-131 zur Therapie 185-493,3 MBq/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Der Wirkstoff ist: Iobenguan ( 131 I) 1 ml Infusionslösung enthält 185 - 493,3 MBq Iobenguan ( 131 I) am Kalibriertermin. Physikalische Eigenschaften des Radionuklids Iod-131: Iod-131 wird im Kernreaktor durch die Bestrahlung von Tellur-130 mit Neutronen erzeugt. Das Nuklid kann auch durch die Extraktion von Uran-235-Spaltprodukten gewonnen werden. Es zerfällt unter Emission von Gammaquanten u. a. mit Energien von 0,365 MeV (81,7 %), 0,637 MeV (7,2 %) und 0,284 MeV (6,1 %) und Beta-Strahlung mit einer maximalen Energie von 0,606 MeV zu stabilem Xenon-131. Die physikalische Halbwertszeit von Iod-131 beträgt 8,02 Tage. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol Enthält 10 mg Benzylalkohol pro ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 THERAPEUTISCHE ANWENDUNGSGEBIETE Unter der Voraussetzung, dass eine ausreichende Speicherfähigkeit von Iobenguan ( 131 I) im Tumorgewebe nachgewiesen ist, kann Iobenguan ( 131 I) zur Therapie des malignen Phäochromozytoms, Neuroblastoms, Karzinoids und medullären Schilddrüsenkarzinoms eingesetzt werden. Bei benignem Phäochromozytom ist das mit der Anwendung von Iobenguan ( 131 I) verbundene Risiko nicht vertretbar. 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Erwachsene Soweit nicht anders verordnet, sind folgende Aktivitäten für einen Erwachsenen üblich: - "Feste" therapeutische Aktivitäten von 3,7 - 7,4 GBq. - Individuell auf der Basis vorangegangener dosimetrischer Studien berechnete Iobenguan ( 131 I) Aktivitäten. Die Aktivität sowie die Intervalle zwischen möglichen wiederholten Anwendungen werden hauptsächlich durch die Art des Tumors und die hämatolo Leer el documento completo