GE Healthcare MIBG-131 zur Therapie

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Iobenguan ((131)I)

Verfügbar ab:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)

ATC-Code:

V10XA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Iobenguan ((131) I)

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Iobenguan ((131)I) (22203) 85,9 Nanogramm

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1997-04-30

Gebrauchsinformation

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GI-DE
GE Healthcare
Radioaktives Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GE HEALTHCARE MIBG-131 ZUR THERAPIE
185 – 493,3 MBQ/ML
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Iobenguan (
131
I)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
SORGFÄLTIG
DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden
Arzt oder
den Nuklearmediziner, der die Therapie durchführt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist GE Healthcare MIBG-131 zur Therapie und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von GE Healthcare MIBG-131 zur
Therapie
beachten?
3.
Wie ist GE Healthcare MIBG-131 zur Therapie anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist GE Healthcare MIBG-131 zur Therapie aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GE HEALTHCARE MIBG-131 ZUR THERAPIE UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die Therapie.
Unter der Voraussetzung, dass eine ausreichende Speicherfähigkeit von
Iobenguan (
131
I)
im
Tumorgewebe
nachgewiesen
ist,
kann
Iobenguan
(
131
I)
zur
Therapie
bestimmter
Tumore, z. B. der Nebennieren und der Schilddrüse, eingesetzt werden.
Mit Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie radioaktiver Strahlung
ausgesetzt. Ihr
Arzt
und
der
Nuklearmediziner
haben
den
klinischen
Nutzen
dieser
Therapie
höher
bewertet
als
das
Risiko
durch
die
Strahlenbelastung,
der
Sie
bei
Anwendung
des
Radiopharmazeutikums ausgesetzt werden.
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GI-DE
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GE HEALTHCARE MIBG-131
ZUR THERAPIE BEACHTEN?
GE HEALTHCARE MIBG-131 ZUR THERAPIE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergis

Fachinformation

1
GE Healthcare
Radioaktives Arzneimittel
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GE Healthcare MIBG-131 zur Therapie
185-493,3 MBq/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist: Iobenguan (
131
I)
1 ml Infusionslösung enthält 185 - 493,3 MBq Iobenguan (
131
I) am Kalibriertermin.
Physikalische Eigenschaften des Radionuklids Iod-131:
Iod-131 wird im Kernreaktor durch die Bestrahlung von Tellur-130 mit
Neutronen erzeugt.
Das Nuklid kann auch durch die Extraktion von Uran-235-Spaltprodukten
gewonnen werden.
Es zerfällt unter Emission von Gammaquanten u. a. mit Energien von
0,365 MeV (81,7 %),
0,637 MeV (7,2 %) und 0,284 MeV (6,1 %) und Beta-Strahlung mit einer
maximalen Energie
von 0,606 MeV zu stabilem Xenon-131. Die physikalische Halbwertszeit
von Iod-131 beträgt
8,02 Tage.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol
Enthält 10 mg Benzylalkohol pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
THERAPEUTISCHE ANWENDUNGSGEBIETE
Unter der Voraussetzung, dass eine ausreichende Speicherfähigkeit von
Iobenguan (
131
I) im
Tumorgewebe
nachgewiesen
ist,
kann
Iobenguan
(
131
I)
zur
Therapie
des
malignen
Phäochromozytoms,
Neuroblastoms,
Karzinoids
und
medullären
Schilddrüsenkarzinoms
eingesetzt werden.
Bei
benignem
Phäochromozytom
ist
das
mit
der
Anwendung
von
Iobenguan
(
131
I)
verbundene Risiko nicht vertretbar.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene
Soweit nicht anders verordnet, sind folgende Aktivitäten für einen
Erwachsenen üblich:
-
"Feste" therapeutische Aktivitäten von 3,7 - 7,4 GBq.
-
Individuell
auf
der
Basis
vorangegangener
dosimetrischer
Studien
berechnete
Iobenguan (
131
I) Aktivitäten.
Die Aktivität sowie die Intervalle zwischen möglichen wiederholten
Anwendungen werden
hauptsächlich durch die Art des Tumors und die hämatolo