FOLLTROPIN 700 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FOLLTROPIN 700 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • HORMONA FOLICULO ESTIMULANTE 35UI
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente de 20 ml, Caja con1 vial de polvo y 1 vial de disolvente de 20 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FOLLTROPIN 700 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino
  • Área terapéutica:
  • Hormona estimulante del folículo-hipofisario
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 4 años; Caducidad tras primera apertura: 4 dias; Caducidad tras reconstitucion: 4 dias; Indicaciones especie Bovino: INDUCCION DE LA OVULACION; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: VACAS GESTANTES; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) QUISTE OVÁRICO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) RETRASO DEL CELO; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Bovino Hígado 0 Días; Tiempos de espera especie Bovino Leche 0 Horas; Tiempos de espera especie Bovino Riñón 0 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 572007 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 1604 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

Folltropin 700 UI polvo y disolvente para solución inyectable

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización

VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.

Ctra.Fuencarral km 15.700.

Edificio Europa 1. Esc 3, 2º-5

28108 Alcobendas-Madrid-España

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

70200

Lure

Francia

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Folltropin 700 UI polvo y disolvente para solucion inyectable

Hormona foliculoestimulante

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

El vial de polvo contiene:

Sustancia activa:

Hormona foliculoestimulante (FSH)

700 UI

El vial de disolvente contiene:

Excipientes

Alcohol bencílico

360 mg

1 ml de solución reconstituida contiene:

Sustancia activa:

Hormona foliculoestimulante (FSH)

35 UI

Alcohol bencílico

18 mg

Polvo: polvo blanco liofilizado

Disolvente: solución incolora transparente

Solución reconstituida: solución rosada transparente.

4.

INDICACIONES DE US O

Para inducir la superovulación en vacas y vaquillas aptas para la reproducción.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en machos, hembras bovinas no aptas para reproducción ni hembras preñadas, ni en caso de

hipersensibilidad a la sustancia activa.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

6.

REACCIONES ADVERS AS

No se observaron reacciones adversas en vacas tras la inyección de 400 mg como dosis única.

Después de la superovulación, existe la posibilidad de que se retrase el celo.

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino (hembras aptas para la reproducción).

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Solo para administración por vía intramuscular.

Disolver cada vial de producto liofilizado con el disolvente incluido.

Pauta posológica:

Comenzar a aplicar las inyecciones entre el octavo y el décimo día del período de celo observado o inducido.

Administrar 2,5 ml (87,5 UI) del medicamento veterinario por vía intramuscular dos veces al día durante 4 días.

Junto con la sexta dosis del medicamento veterinario, administrar prostaglandina F2α o un análogo de la

prostaglandina F2α, en la dosis recomendada por su fabricante, para provocar luteólisis.

Inseminar a los animales entre 12 y 24 horas después del inicio de la luteólisis o entre 60 y 72 horas después del

tratamiento con prostaglandina. Si está indicado, podrán realizarse inseminaciones adicionales a intervalos de 12

horas.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Disolver el medicamento veterinario solo con el disolvente proporcionado. Utilice una técnica estrictamente aséptica

en la preparación y en la extracción del medicamento veterinario.

10.

TIEMPOS DE ESPERA

Carne: Cero días.

Leche: Cero horas

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Viales de polvo liofilizado y disolvente: No conservar a temperatura superior a 25°C

Solución reconstituida: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)

Guardar los viales en el embalaje exterior con objeto de protegerlos de la luz.

Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 4 d ías

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y etiqueta después de

CAD/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado. Al reconstituir el medicamento, la fecha

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de caducidad del medicamento que queda en el envase se calculará utilizando el período de validez indicado en el

prospecto. Esta fecha de caducidad deberá escribirse en el espacio reservado para ello en la etiqueta.

No congelar después de mezclar. Tire la solución reconstituida sobrante.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales:

El medicamento veterinario solo debe administrarse a vacas y vaquillas clínicamente sanas con ciclo menstrual

normal. La respuesta a la superovulación varía mucho de unos animales a otros. Puede existir una pequeña

proporción de animales sin respuesta en cualquier grupo tratado.

La recolección de embriones se inicia normalmente el día 7 después del celo o la primera cría. Antes de la cría y la

recolección de embriones fertilizados de estos animales, el celo tendrá que ser inducido con prostaglandina F2α o un

análogo de prostaglandina F2α

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterin ario a los animales

El medicamento debe manipularse con precaución para evitar la autoinyección. Una autoinyección accidental de

FSH puede provocar efectos biológicos en mujeres y fetos. En caso de autoinyección accidental en mujeres

embarazadas o en estado gestacional desconocido, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto

o la etiqueta.

Gestación

Estudios de laboratorio con FSH en ratas y conejas han puesto de manifiesto la existencia de

embriotoxicidad/fetotoxicidad. La toxicidad del producto no se ha evaluado en hembras bovinas preñadas. No

administrar a hembras preñadas.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)

Las vacas respondieron al medicamento de manera uniforme durante una serie de 3 tratamientos. No se observaron

reacciones adversas en las vacas tratadas después de la inyección de 400 mg del medicamento veterinario en dosis

única.

Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario excepto con el disolvente suministrado para su uso con el

medicamento veterinario

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas med idas están destinadas a

proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

16 de agosto de 2017

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Tamaños de envase: caja de cartón que contiene un vial de polvo y un vial de disolvente.

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Nº Autorización de comercialización:

1604 ESP

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración sólo por el veterinario