FOLIGON

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FOLIGON 500 U.I.
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • Excipientes: MANITOL (E-421), HIDROGENOFOSFATO DE DISODIO DIHIDRATO, DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO, HIDROGENOFOSFATO DE DISODIO DIHIDRATO, DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • tipo de receta:
  • Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FOLIGON 500 U.I.
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Cabras, Novillas, Ovino, Vacas
  • Área terapéutica:
  • Gonadotropina sérica
  • Resumen del producto:
  • FOLIGON 500 U.I. Caja con 10 viales de 500 U.I. + 10 viales de 5 ml de disolvente. Anulado No comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 2827 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 20-12-2017
  • última actualización:
  • 10-03-2018

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

PROSPECTOPARAELFABRICANTELIBERADORDELLOTE:IntervetInternationalB.V.

FOLIGON500U.I.

Polvoydisolventeparasolucióninyectable

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercialización:

MerckSharp&DohmeAnimalHealth,S.L.

PolígonoIndustrialElMontalvoI

C/Zeppelin,nº6,parcela38

37008CarbajosadelaSagrada

Salamanca

Fabricanteresponsabledelaliberacióndellote:

IntervetInternationalB.V.

WimdeKörverstraat35,5831AABoxmeer

PaísesBajos

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

FOLIGON500U.I.

Polvoydisolventeparasolucióninyectable

Gonadotropinaséricaequina

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELASUSTANCIAACTIVAY

OTRASSUSTANCIAS

Cadavialdepolvocontiene:

Sustanciaactiva:

Gonadotropinaséricaequina(PMSG).500U.I.

Excipientes,c.s.

Cadamldedisolventecontiene:

Excipientes,c.s.

1mldesoluciónreconstituidacontiene100U.I.degonadotropinaséricaequinaparauso

veterinario.

4. INDICACIÓNDEUSO

Vacas,novillas,ovejasycabras:Inducciónysincronizacióndelaovulación.

5. CONTRAINDICACIONES

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

Nousarenanimalesconhipersensibilidadconocidaalasgonadotropinas.

Noadmin i strarahembrasconovariospoliquísticos.

6. REACCIONESADVERSAS

ParalasespeciesdistintasalaequinalaPMSGesunaproteínaexógena.Porlotanto,pueden

producirsereaccionesantígeno-anticuerpo.Encasosraros,laadministraciónrepetidade

PMSGpuedeprovocarshockanafiláctico(verprecauciones).

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

7. ESPECIESDEDESTINO

Bovino(vacasadultasynovillas),ovejasycabras.

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍADEADMINISTRACIÓN

Administración:Víaintramuscular.

Dosificación:

Especies

de

destino Indicación Dosis de

FOLIGÓN500

UI(expresada

comoU.I.de

PMSG/animal) Volumen de

solución

reconstituida

(100 U.I. /ml)

correspondiente

aladosis Observaciones

Bovino

(vacas y

novillas) Inducción y

sincronizació

n de la

ovulación 300-800 3-8ml Alfinaldeltratamientocon

progestágenos.Losanimalesno

cíclicosdebenrecibirladosis

másalta.

Ovejasy

cabras Inducción y

sincronizació

n de la

ovulación 400-750 4-7,5ml AIfinaldeuntratamiento

progestágeno. Las dosis

administradasdebenadaptarsea

laraza(dosismásbajasen

razasprolíficasencomparación

conrazasnoprolíficas)yala

estación(debenadministrarse

dosismásaltasalasovejasno

cíclicasencomparaciónconlas

cíclicas)

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

Prepararinmediatamenteantesdesuuso.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

Reconstituirdisolviendolapastilladepolvoenaproximadamente5mldedisolvente

proporcionado,agitarsuavementeeinyectarlasoluciónresultanteenelvialdedisolventepara

mezclarconeldisolventerestante.Administrarmedianteinyecciónintramuscularutilizandolas

precaucionesasépticasnormales.

10.TIEMPOSDEESPERA

Carne:cerodías.

Leche:cerodías.

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfueradelavistayelalcancedelosniños.

Conservarennevera(entre2ºCy8ºC).

Traslareconstituciónconservarenneveraentre2ºCy8ºCnomásde24horas.

Nousarestemedicamentoveterinariodespuésdelafechadecaducidadquefiguraenla

etiquetaycaja.

Períododevalidezdespuésdeabiertoelenvase:usoinmediato.

Períododevalidezdespuésdesureconstituciónsegúnlasinstrucciones:24horas.

12.ADVERTENCIASESPECIALES

Advertenciasespecialesparacadaespeciededestino:

Ajustarladosis.DosiselevadasdePMSGnodanlugaraunaumentodelaeficaciadel

medicamento.

LaadministraciónrepetidadePMSGencabraspuededarcomoresultadolaproducciónde

anticuerposPMSG.

Precaucionesespecialesparasuusoenanimales:

Encasodeshockanafilácticodebeadministrarsetratamientosintomático(Porejemplo,

adrenalinaocorticoesteroides).

Precaucionesespecíficasquedebetomarlapersonaqueadministreelmedicamento

veterinarioalosanimales:

Laspersonasconhipersensibilidadconocidaalasustanciaactivaoaalgunodelosexcipientes

debenevitartodocontactoconelmedicamentoveterinario.

DadoquelaPMSGpuedeafectaralafuncióndelasgónadas,sedeberáadministrarel

medicamentoconprecauciónparaevitarlaauto-inyecciónaccidental.Lasmujeres

embarazadasolactantesdeberánextremarestaprecaucióndurantelamanipulacióndel

medicamento.

Encasodeauto-inyecciónaccidental,consulteconunmedicoinmediatamenteymuéstreleel

prospectoolaetiqueta.

tar el contactocon l apiel. Utilizar guantes .

Encasodederramesobrelapielolasmucosas,lavarlazonaafectadaconaguaabundante.

Usodurantelagestaciónolalactancia:

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

Noutilizarestemedicamentodurantelagestación.

Sobredosificación:

La administracióndecantidadesdelmedicamentoqueexcedan las recomendadas puede dar

lugarasuperovulacionesy/ogestacionesennúmeroelevadodecrías.Estoimplicaun

aumentodelíndicedemortalidadembrionariaoneonatalyunareducciónen la fertilidadenlas

hembras.

Incompatibilidades:

Ningunaconocida.

Nomezclarconningúnotromedicamentoveterinario,exceptoeldiluyente.

13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESU

USO

Losmedicamentosnodebensereliminadosvertiéndolosenaguasresidualesomediantelos

vertidosdomésticos.

Pregunteasuveterinarioofarmacéuticocómodebeeliminarlosmedicamentosqueyano

necesita.Estasmedidasestándestinadasaprotegerelmedioambiente.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

13deenerode2014

15.INFORMACIÓNADICIONAL

Grupofarmacoterapéutico:Hormonassexualesymoduladoresdelsistemagenital.

CódigoATCvet:QG03GA03

Propiedadesfarmacodinámicas

Lagonadotropinaséricaequina(PMSG)esunaglicoproteínadegrantamañoqueseformaen

lascopasendometrialesdelúterodelasyeguasgestantesyseobtienedirectamentedelsuero

odelplasmadeestosanimales.

Suactividadfisiológicaessemejantealadelahormonahipofisariafolículoestimulante(FSH),

aunquetambiénpresentaciertaactividadtípicadelahormonahipofisarialuteinizante(LH);

dichaspropiedadesfolículoestimulantesyluteinizantessonlasresponsablesdesuactividad

farmacológica.LaPMSGinducelamaduracióndelosfolículosováricosmediantela

estimulacióndelcrecimientoydesarrollodelosfolículosantrales.

Datosfarmacocinéticos

Traslainyecciónintramuscular,laabsorcióndelaPMSGesrápida,Lasconcentraciones

plasmáticasmáximassealcanzanen8horas(oveja)o16horas(bovino)siendola

biodisponibilidadelevadaenambasespecies(93%enovinoy72%enbovino).Laeliminación

plasmáticadePMSGesbifásicaycaracterizadaporsemividasdeeliminaciónprolongadas(35

horasenovinoy150horasenbovino).LaPSMGsedegradaprincipalmenteenhígadoyriñón

yseexcretaporlaorina.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

Formato:

Cajacon10vialesde500U.I.+10vialesde5mldedisolvente

Reg.nº: 2827ESP

Usoveterinario-medicamentosujetoaprescripciónveterinaria.

Administraciónbajocontrolosupervisióndelveterinario.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

PROSPECTOPARAELFABRICANTELIBERADORDELLOTE:INTERVETNTERNATIONAL

GMBH

FOLIGON500U.I.

Polvoydisolventeparasolucióninyectable

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercialización:

MerckSharp&DohmeAnimalHealth,S.L.

PolígonoIndustrialElMontalvoI

C/Zeppelin,nº6,parcela38

37008CarbajosadelaSagrada

Salamanca

Fabricanteresponsabledelaliberacióndellote:

IntervetInternationalGMBH

Feldstrasse1ª

85716 –Unterschleissheim

Alemania

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

FOLIGON500U.I.

Polvoydisolventeparasolucióninyectable

Gonadotropinaséricaequina

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELASUSTANCIAACTIVAY

OTRASSUSTANCIAS

Cadavialdepolvocontiene:

Sustanciaactiva:

Gonadotropinaséricaequina(PMSG).500U.I.

Excipientes,c.s.

Cadamldedisolventecontiene:

Excipientes,c.s.

1mldesoluciónreconstituidacontiene100U.I.degonadotropinaséricaequinaparauso

veterinario.

4. INDICACIÓNDEUSO

Vacas,novillas,ovejasycabras:Inducciónysincronizacióndelaovulación.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

5. CONTRAINDICACIONES

Nousarenanimalesconhipersensibilidadconocidaalasgonadotropinas.

Noadmin i strarahembrasconovariospoliquísticos.

6. REACCIONESADVERSAS

ParalasespeciesdistintasalaequinalaPMSGesunaproteínaexógena.Porlotanto,pueden

producirsereaccionesantígeno-anticuerpo.Encasosraros,laadministraciónrepetidade

PMSGpuedeprovocarshockanafiláctico(verprecauciones).

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

7. ESPECIESDEDESTINO

Bovino(vacasadultasynovillas),ovejasycabras.

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍADEADMINISTRACIÓN

Administración:Víaintramuscular.

Dosificación:

Especies

de

destino Indicación Dosis de

FOLIGÓN500

UI(expresada

comoU.I.de

PMSG/animal) Volumen de

solución

reconstituida

(100 U.I. /ml)

correspondiente

aladosis Observaciones

Bovino

(vacas y

novillas) Inducción y

sincronizació

n de la

ovulación 300-800 3-8ml Alfinaldeltratamientocon

progestágenos.Losanimalesno

cíclicosdebenrecibirladosis

másalta.

Ovejasy

cabras Inducción y

sincronizació

n de la

ovulación 400-750 4-7,5ml AIfinaldeuntratamiento

progestágeno. Las dosis

administradasdebenadaptarsea

laraza(dosismásbajasen

razasprolíficasencomparación

conrazasnoprolíficas)yala

estación(debenadministrarse

dosismásaltasalasovejasno

cíclicasencomparaciónconlas

cíclicas)

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

Prepararinmediatamenteantesdesuuso.

Reconstituirdisolviendolapastilladepolvoenaproximadamente5mldedisolvente

proporcionado,agitarsuavementeeinyectarlasoluciónresultanteenelvialdedisolventepara

mezclarconeldisolventerestante.Administrarmedianteinyecciónintramuscularutilizandolas

precaucionesasépticasnormales.

10.TIEMPOSDEESPERA

Carne:cerodías.

Leche:cerodías.

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfueradelavistayelalcancedelosniños.

Conservarennevera(entre2ºCy8ºC).

Traslareconstituciónconservarenneveraentre2ºCy8ºCnomásde24horas.

Nousarestemedicamentoveterinariodespuésdelafechadecaducidadquefiguraenla

etiquetaycaja.

Períododevalidezdespuésdeabiertoelenvase:usoinmediato.

Períododevalidezdespuésdesureconstituciónsegúnlasinstrucciones:24horas.

12.ADVERTENCIASESPECIALES

Advertenciasespecialesparacadaespeciededestino:

Ajustarladosis.DosiselevadasdePMSGnodanlugaraunaumentodelaeficaciadel

medicamento.

LaadministraciónrepetidadePMSGencabraspuededarcomoresultadolaproducciónde

anticuerposPMSG.

Precaucionesespecialesparasuusoenanimales:

Encasodeshockanafilácticodebeadministrarsetratamientosintomático(Porejemplo,

adrenalinaocorticoesteroides).

Precaucionesespecíficasquedebetomarlapersonaqueadministreelmedicamento

veterinarioalosanimales:

Laspersonasconhipersensibilidadconocidaalasustanciaactivaoaalgunodelosexcipientes

debenevitartodocontactoconelmedicamentoveterinario.

DadoquelaPMSGpuedeafectaralafuncióndelasgónadas,sedeberáadministrarel

medicamentoconprecauciónparaevitarlaauto-inyecciónaccidental.Lasmujeres

embarazadasolactantesdeberánextremarestaprecaucióndurantelamanipulacióndel

medicamento.

Encasodeauto-inyecciónaccidental,consulteconunmedicoinmediatamenteymuéstreleel

prospectoolaetiqueta.

tar el contactocon l apiel. Utilizar guantes .

Encasodederramesobrelapielolasmucosas,lavarlazonaafectadaconaguaabundante.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

Usodurantelagestaciónolalactancia:

Noutilizarestemedicamentodurantelagestación.

Sobredosificación:

La administracióndecantidadesdelmedicamentoqueexcedan las recomendadas puede dar

lugarasuperovulacionesy/ogestacionesennúmeroelevadodecrías.Estoimplicaun

aumentodelíndicedemortalidadembrionariaoneonatalyunareducciónen la fertilidadenlas

hembras.

Incompatibilidades:

Ningunaconocida.

Nomezclarconningúnotromedicamentoveterinario,exceptoeldiluyente.

13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESU

USO

Losmedicamentosnodebensereliminadosvertiéndolosenaguasresidualesomediantelos

vertidosdomésticos.

Pregunteasuveterinarioofarmacéuticocómodebeeliminarlosmedicamentosqueyano

necesita.Estasmedidasestándestinadasaprotegerelmedioambiente.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

13deenerode2014

15.INFORMACIÓNADICIONAL

Grupofarmacoterapéutico:Hormonassexualesymoduladoresdelsistemagenital.

CódigoATCvet:QG03GA03

Propiedadesfarmacodinámicas

Lagonadotropinaséricaequina(PMSG)esunaglicoproteínadegrantamañoqueseformaen

lascopasendometrialesdelúterodelasyeguasgestantesyseobtienedirectamentedelsuero

odelplasmadeestosanimales.

Suactividadfisiológicaessemejantealadelahormonahipofisariafolículoestimulante(FSH),

aunquetambiénpresentaciertaactividadtípicadelahormonahipofisarialuteinizante(LH);

dichaspropiedadesfolículoestimulantesyluteinizantessonlasresponsablesdesuactividad

farmacológica.LaPMSGinducelamaduracióndelosfolículosováricosmediantela

estimulacióndelcrecimientoydesarrollodelosfolículosantrales.

Datosfarmacocinéticos

Traslainyecciónintramuscular,laabsorcióndelaPMSGesrápida,Lasconcentraciones

plasmáticasmáximassealcanzanen8horas(oveja)o16horas(bovino)siendola

biodisponibilidadelevadaenambasespecies(93%enovinoy72%enbovino).Laeliminación

plasmáticadePMSGesbifásicaycaracterizadaporsemividasdeeliminaciónprolongadas(35

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

horasenovinoy150horasenbovino).LaPSMGsedegradaprincipalmenteenhígadoyriñón

yseexcretaporlaorina.

Formato:

Cajacon10vialesde500U.I.+10vialesde5mldedisolvente

Reg.nº:2827ESP

Usoveterinario-medicamentosujetoaprescripciónveterinaria.

Administraciónbajocontrolosupervisióndelveterinario.