País: Bélgica
Idioma: neerlandés
Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fluoresceïnenatrium 1 g/5 ml
Laboratoires Sterop SA-NV
S01JA01
Fluorescein Sodium
200 mg/ml
Oplossing voor injectie
Fluoresceïnenatrium 200 mg/ml
Intraveneus gebruik
Fluorescein
CTI-code: 456284-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 456284-03 - De grootte van de verpakking: 100 x 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425023852477 - CNK-code: 1846435 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 456284-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425023852460 - CNK-code: 0389684 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2014-03-14
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FLUORESCEIN SODIUM STEROP 200MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE NATRIUMFLUORESCEÏNE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt FLUORESCEIN SODIUM STEROP gebruikt? 2. Wanneer mag u FLUORESCEIN SODIUM STEROP niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u FLUORESCEIN SODIUM STEROP ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u FLUORESCEIN SODIUM STEROP ? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT FLUORESCEIN SODIUM STEROP GEBRUIKT? FLUORESCEIN SODIUM STEROP is een gekleurde diagnostische geneesmiddel die is geïndiceerd voor het waarnemen van de bloedsomloop in de aders van de oogbodem (fluorescentie-angiografie van de oogbodem). 2. WANNEER MAG U FLUORESCEIN SODIUM STEROP NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U FLUORESCEIN SODIUM STEROP NIET GEBRUIKEN? - In geval van overgevoeligheid voor fluoresceïne of haar derivaten. - Langs intrathecale of arteriële weg. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET FLUORESCEIN SODIUM STEROP ? _BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN _ Breng uw arts op de hoogte van eventuele antecedenten van allergie of hartziekte of als u tijdens een vorige netvliesangiografie al een allergische of intolerantiereactie had op het product. Fluoresceïne kan immers ernstige intolerantiereacties veroorzaken die vaker voorkomen bij patiënten die al slecht hebben gereageerd op Leer el documento completo
Samenvatting van de Kenmerken van het Product 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FLUORESCEIN SODIUM STEROP 200MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het werkzaam bestanddeel is natriumfluoresceïne. Elke ml oplossing bevat 200mg natriumfluoresceïne. Elke ampul van 5 ml bevat 1g natriumfluoresceïne. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Fluorescentie-angiografie van de oogbodem. Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De gebruikelijke dosis bedraagt 500mg natriumfluoresceïne, intraveneus te injecteren in bijvoorbeeld een cubitale ader, nadat de nodige voorzorgen zijn genomen om extravasatie te vermijden. Volwassenen: ½ ampul van 5 ml door intraveneuze injectie, d.i. 2,5ml. Bejaarden: de dosis moet niet worden aangepast voor bejaarden. Dialysepatiënten: 1/4 ampul van 5 ml door intraveneuze injectie. Kinderen: dosis van 7,5 mg/kg. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor fluoresceïne of haar derivaten (zie rubriek 4.4). Gebruik langs intrathecale of arteriële weg. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Bijzondere waarschuwingen Natriumfluoresceïne kan ernstige intolerantiereacties veroorzaken. Vóór het onderzoek moet elke patiënt uitvoerig worden gevraagd naar zijn antecedenten van allergieën, cardiopulmonale ziekten, gelijktijdige behandelingen (in het bijzonder bètablokkers – incl. oogdruppels met bètablokkers). Pagina 1 of 7 {60F4786B-0100-CD23-88D3-153ADCB27969}_BPRHealth_0.file Samenvatting van de Kenmerken van het Product Indien de patiënt ernstige intolerantiereacties vertoonde bij een eerste angiografie of als hij antecedenten heeft van ernstige allergieën, moet het belang van een nieuwe fluorescentie- angiografie zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico van ernstige overgevoeligheid met soms dodelijke afloop (1 op 220 000 angiografieën). Deze in Leer el documento completo