Fluorescein Sodium Sterop 1 g/5 ml inj. opl. i.v. amp.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Fluoresceïnenatrium 1 g/5 ml

Available from:

Laboratoires Sterop SA-NV

ATC code:

S01JA01

INN (International Name):

Fluorescein Sodium

Dosage:

200 mg/ml

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Composition:

Fluoresceïnenatrium 200 mg/ml

Administration route:

Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Fluorescein

Product summary:

CTI-code: 456284-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 456284-03 - De grootte van de verpakking: 100 x 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425023852477 - CNK-code: 1846435 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 456284-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425023852460 - CNK-code: 0389684 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

2014-03-14

Patient Information leaflet

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUORESCEIN SODIUM STEROP 200MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE
NATRIUMFLUORESCEÏNE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt
FLUORESCEIN SODIUM STEROP
gebruikt?
2.
Wanneer mag u
FLUORESCEIN SODIUM STEROP
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u
FLUORESCEIN SODIUM STEROP
?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u
FLUORESCEIN SODIUM STEROP
?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT FLUORESCEIN SODIUM STEROP GEBRUIKT?
FLUORESCEIN SODIUM STEROP
is een gekleurde diagnostische geneesmiddel die is geïndiceerd voor
het waarnemen van de bloedsomloop in de aders van de oogbodem
(fluorescentie-angiografie van
de oogbodem).
2.
WANNEER MAG U FLUORESCEIN SODIUM STEROP NIET GEBRUIKEN OF
MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U
FLUORESCEIN SODIUM STEROP
NIET GEBRUIKEN?
-
In geval van overgevoeligheid voor fluoresceïne of haar derivaten.
-
Langs intrathecale of arteriële weg.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET
FLUORESCEIN SODIUM STEROP
?
_BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN _
Breng uw arts op de hoogte van eventuele antecedenten van allergie of
hartziekte of als u tijdens
een vorige netvliesangiografie al een allergische of
intolerantiereactie had op het product.
Fluoresceïne kan immers ernstige intolerantiereacties veroorzaken die
vaker voorkomen bij
patiënten die al slecht hebben gereageerd op

Summary of Product characteristics

Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FLUORESCEIN SODIUM STEROP 200MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het werkzaam bestanddeel is natriumfluoresceïne.
Elke ml oplossing bevat 200mg natriumfluoresceïne. Elke ampul van 5
ml bevat
1g
natriumfluoresceïne.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fluorescentie-angiografie van de oogbodem.
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De gebruikelijke dosis bedraagt 500mg natriumfluoresceïne,
intraveneus te injecteren in
bijvoorbeeld een cubitale ader, nadat de nodige voorzorgen zijn
genomen om extravasatie te
vermijden.
Volwassenen: ½ ampul van 5 ml door intraveneuze injectie, d.i. 2,5ml.
Bejaarden: de dosis moet niet worden aangepast voor bejaarden.
Dialysepatiënten: 1/4 ampul van 5 ml door intraveneuze injectie.
Kinderen: dosis van 7,5 mg/kg.
4.3
CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor fluoresceïne of haar derivaten (zie rubriek
4.4).

Gebruik langs intrathecale of arteriële weg.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Bijzondere waarschuwingen
Natriumfluoresceïne kan ernstige intolerantiereacties veroorzaken.
Vóór het onderzoek moet elke patiënt uitvoerig worden gevraagd naar
zijn antecedenten van
allergieën, cardiopulmonale ziekten, gelijktijdige behandelingen (in
het bijzonder bètablokkers –
incl. oogdruppels met bètablokkers).
Pagina 1 of 7
{60F4786B-0100-CD23-88D3-153ADCB27969}_BPRHealth_0.file
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
Indien de patiënt ernstige intolerantiereacties vertoonde bij een
eerste angiografie of als hij
antecedenten heeft van ernstige allergieën, moet het belang van een
nieuwe fluorescentie-
angiografie zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico van ernstige
overgevoeligheid met soms
dodelijke afloop (1 op 220 000 angiografieën).
Deze in