FLUNIXIN INYECTABLE NORBROOK

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FLUNIXIN INYECTABLE NORBROOK SOLUCIÓN INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • FLUNIXINO MEGLUMINA 50mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAVENOSA
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FLUNIXIN INYECTABLE NORBROOK SOLUCIÓN INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Caballos
  • Área terapéutica:
  • Flunixino
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 24 meses; Caducidad tras primera apertura: 28 dias; Indicaciones especie Caballos: ENFERMEDAD RESPIRATORIA CRONICA; Indicaciones especie Caballos: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Caballos: INFLAMACION OSTEOMUSCULAR; Contraindicaciones especie Todas: DISCRASIA SANGUÍNEA NOS; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA CARDÍACA; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA GÁSTRICA; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA DUODENAL; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES GESTANTES; Interacciones especie Todas: ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS; Interacciones especie Todas: CORTICOESTEROIDES; Interacciones especie Todas: MEDICAMENTOS NEFROTÓXICOS; Interacciones especie Todas: METOXIFLUORANO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HEMORRAGIA LOCAL.; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ÚLCERA GÁSTRICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN ANAFILACTOIDE; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ÚLCERA DUODENAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alteraciones en el tracto urinario y riñón; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) IRRITACIÓN LOCAL; Tiempos de espera especie Bovino Carne 14 Días; Tiempos de espera especie Bovino Leche 48 Horas; Tiempos de espera especie Caballos Carne 28 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 575971 Suspenso, 575972 Suspenso, 575973 Suspenso, 575971 Autorizado, 575972 Autorizado, 575973 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 1308 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 4

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

FLUNIXIN INYECTABLE NORBROOK

(50mg Flunixino)

1.

NOMBRE

O

RAZÓN

SOCIAL

Y

DOMICILIO

O

S EDE

SOCIAL

DEL

TITULAR

DE

LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road, Newry,

Co. Down, BT35 6JP

Irlanda del Norte

Norbrook Manufacturing Ltd

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FLUNIXIN INYECTABLE NORBROOK

Flunixino (como flunixino meglumina)

3.

DENOMINACIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S US TANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Cada ml contiene:

Flunixino, en forma de flunixino meglumina

50 mg

Fenol, como conservante

5 mg

Sodio Formaldehído Sulfoxilato dihidrato

2,5 mg

Solución transparente e incolora.

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

El flunixino meglumina es un analgésico relativamente potente, no narcótico y no esteroideo, con propiedades

antiinflamatorias y antipiréticas.

En equinos, el producto está indicado para el alivio de la inflamación asociada a trastornos musculoesquelétic os

agudos.

En bovinos, el producto está indicado como adyuvante de la terapia antibacteriana para reducir los signos clínicos de

la inflamación aguda en casos de enfermedad respiratoria infecciosa.

5.

CONTRAINDICACIONES

Página 2 de 4

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

FLUNIXIN INYECTABLE NORBROOK - 1308 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Su uso está contraindicado en animales con enfermedades cardiaca, hepática o renal, o cuando exista la posibilidad

de úlceras o hemorragias gastrointestinales (causadas por endoparásitos, por ejemplo), o cuando existan signos de

discrasias sanguíneas o hipersensibilidad al producto.

No usar en yeguas lactantes que producen leche para consumo humano.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Los efectos adversos incluyen la posibilidad de hemorragias, irritación gastrointestinal y ulceraciones,

particularmente en ponis, necrosis de las papilas renales y cambios en la analítica sanguínea.

En casos raros, se han observado reacciones anafilácticas las cuales en ocasiones fueron fatales.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovinos y equinos.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

El producto está indicado para la administración intravenosa a bovinos y equinos.

EQUINOS:

La dosis recomendada es de 1,1 mg de flunixino/kg de peso vivo, equivalente a 1 ml por

45 kg de peso vivo, una vez al día durante un máximo de 5 días en función de la respuesta

clínica.

BOVINOS:

La dosis recomendada es de 2,2 mg de flunixino/kg de peso vivo, equivalente a 2 ml por

45 kg de peso vivo. Repetir, en caso necesario a intervalos de 24 horas durante un

máximo de 3 días consecutivos.

Dado que el flunixino puede producir un efecto terapéutico en bovinos debido a su actividad antiinflamatoria, la

resistencia a la terapia causal (es decir, antibiótico) puede estar enmascarada.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Se debe usar una jeringa adecuadamente graduada para permitir la administración exacta del volumen de dosis

requerido. Esto es especialmente importante cuando se inyectan volúmenes pequeños.

Este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.

Evitar la introducción de contaminación.

El tapón no debe ser perforado más de 50 veces. Se debe usar una aguja de extracción para evitar una perforación

excesiva del tapón.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Bovinos, carne:

14 días

Equinos, carne:

28 días

Página 3 de 4

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

FLUNIXIN INYECTABLE NORBROOK - 1308 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Bovinos, leche:

48 horas

Su uso no está autorizado en yeguas lactantes que producen leche para consumo humano.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Mantener el envase en la caja para protegerlo de la luz.

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

Después de la aplicación de la primera dosis, utilizar el producto durante el plazo de 28 días.

Cuando el envase es abierto por primera vez, utilizando el periodo de validez después de abierto que se especifica en

este prospecto, se debe determinar la fecha en la cual cualquier producto restante en el envase debe ser desechado.

Esta fecha de descarte debe ser escrita en el espacio proporcionado en la etiqueta.

No usar después de la fecha de caducidad indicada en la caja y la etiqueta después de CAD.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

La ulceración del tracto gastrointestinal puede ser agravada por corticosteroides en animales que han tomado

fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

No deben administrarse otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o corticosteroides

simultáneamente o con menos de 24 horas de intervalo.

Evítese el uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos.

No debe administrarse el producto a animales gestantes.

No exceder la dosis recomendada o la duración del tratamiento.

Evítese la inyección intraarterial.

Es preferible no administrar AINEs, que inhiben la síntesis de prostaglandinas, a los animales sometidos a anestesia

general hasta que se hayan recuperado totalmente.

A los caballos destinados a carreras y competición se les debe impedir participar en competiciones cuando necesiten

del tratamiento y los caballos que han sido tratados recientemente deberán someterse conforme los requerimientos

locales. Se han de tomar las precauciones necesarias para asegurar el cumplimiento de las reglas de la competición.

No deben administrarse otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o corticosteroides

simultáneamente o con menos de 24 horas de intervalo. Algunos AINEs pueden unirse en gran medida a las

proteínas plasmáticas y desplazar a otros fármacos con gran afinidad para unirse a las proteínas plasmáticas, lo que

puede originar efectos tóxicos.

El uso en animales de menos de seis semanas de edad o en animales viejos puede conllevar un riesgo adicional. Si

no es posible evitarlo, los animales pueden precisar una reducción de la dosis y un seguimiento clínico cuidadoso.

Durante el tratamiento se debe proporcionar un suministro de agua adecuado.

La causa del proceso inflamatorio subyacente debe determinarse y tratarse con la terapia con comitante adecuada.

Debe evitarse la administración simultánea de fármacos potencialmente nefrotóxicos.

No usar simultáneamente con metoxiflurano debido al riesgo de daño renal.

Debido al excipiente, propilenglicol, en casos excepcionales se puede producir un colapso que ponga en peligro la

vida. Por consiguiente el producto se debe inyectar lentamente y debe estar a temperatura corporal. Si aparecen

signos de intolerancia se debe parar inmediatamente la administración y, si es necesario, iniciar un tratamiento de

shock.

El flunixino meglumina es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo. La sobredosis se asocia con toxicidad

gastrointestinal.

Ante la ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos.

ADVERTENCIAS PARA EL US UARIO:

En caso de contacto con la piel, lavar inmediatamente con agua.

Para evitar posibles reacciones de sensibilización, evitar el contacto con la piel. Deben utilizarse guantes durante la

aplicación.

Página 4 de 4

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

FLUNIXIN INYECTABLE NORBROOK - 1308 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

El producto puede causar reacciones en personas sensibles. En caso de hipersensibilidad conocida a los

antiinflamatorios no esteroideos, evitar la manipulación del producto. Las reacciones pueden ser graves.

13.

PRECAUCIONES

ESPECIALES

PARA

LA

ELIMINACIÓN

DEL

MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con la normativa vigente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Junio 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Viales multidosis de 50 ml, 100 ml y 250 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Representante del titular:

Laboratorios Karizoo, S.A.

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)