Flosin

País: Serbia

Idioma: serbio

Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes activos:

Тамсулозин

Disponible desde:

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.

Código ATC:

G04CA02

Designación común internacional (DCI):

tamsulosin

Dosis:

0.4mg

formulario farmacéutico:

kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

Unidades en paquete:

kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda; 0.4mg; blister, 3x10kom

clase:

R

tipo de receta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricado por:

SYNTHON HISPANIA, S.L.

Resumen del producto:

JKL: 1134237

Estado de Autorización:

OBNOVA

Fecha de autorización:

2019-03-01

Información para el usuario

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
FLOSIN
®
, 0,4 MG, KAPSULE SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM, TVRDE
tamsulosin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Flosin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Flosin
3.
Kako se primenjuje lek Flosin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Flosin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK FLOSIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Flosin sadrži aktivnu supstancu tamsulosin, koji pripada grupi
lekova pod nazivom blokatori alfa-1A i
alfa-1D adrenergičkih receptora. Ovaj lek deluje tako što opušta
glatke mišiće prostate (kestenjače) i uretre
(mokraćne cevi), i na taj način omogućava lakši prolaz urina i
olakšava mokrenje. Dodatno, smanjuje nagon
za čestim mokrenjem.
Lek Flosin se primenjuje kod muškaraca za lečenje simptoma donjih
delova urinarnog trakta, koji se javljaju
kod dobroćudnog uvećanja prostate (benigna hiperplazija
prostate-BPH). Ovi simptomi uključuju poteškoće
pri mokrenju, tanak ili isprekidani mlaz mokraće, nagon za
neodložnim ili čestim mokrenjem tokom dana ili
noći.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FLOSIN
LEK FLOSIN NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tamsulosin ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6). Preosetljivost se može ispoljiti kao
iznenadno oticanje mekih tkiva (npr. grla
ili jezika), otežano disanje i/ili svrab i osip na koži

Ficha técnica

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Flosin
®
, 0,4 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde
INN: tamsulosin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 0,4 mg
tamsulosin-hidrohlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.
Tvrde, želatinske kapsule, narandžastog tela i maslinasto zelene
kape. Sadržaj kapsule čine pelete bele do
skoro bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija simptoma donjih delova urinarnog trakta koji se javljaju kod
benigne hiperplazije prostate (BHP).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:
Jedna kapsula dnevno, nakon doručka ili prvog obroka u toku dana.
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa insuficijencijom
bubrega.
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagom do
umerenom insuficijencijom jetre (videti
odeljak 4.3).
_Pedijatrijska populacija_
Ne postoji odgovarajuća indikacija za primenu tamsulosina kod dece.
Bezbednost i efikasnost tamsulosina kod dece mlađe od 18 godina nisu
dokazane. Trenutno dostupni podaci
su opisani u odeljku 5.1.
Način primene:
Oralna upotreba.
Kapsulu treba progutati celu, ne drobiti je i ne žvakati, jer bi to
uticalo na modifikovano oslobađanje aktivne
supstance.
2 od 8
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na tamsulosin, uključujući angioedem izazvan
lekovima, ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u delu 6.1.
Ortostatska hipotenzija u anamnezi.
Teška insuficijencija jetre.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Kao i pri primeni drugih antagonista alfa-1adrenergičkih receptora,
kod pojedinih pacijenata tokom terapije
tamsulosinom može doći do smanjenja krvnog pritiska, što retko
može dovesti do pojave sinkope. Ukoliko se
pojave prvi simptomi ortostatske hipotenzije (vrtoglavica, slabost),
pacijent treba da sedne ili legne dok
simptomi ne prođu.
Pre početka terapije tamsulosinom, pacijenta treba pregled