FLORGANE 300 mg/ml SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FLORFENICOL

Disponible desde:

EMDOKA BVBA

Código ATC:

QJ01BA90

Designación común internacional (DCI):

FLORFENICOL

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

FLORFENICOL 300mg

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja de cartón con 1 frasco de 50 ml, Caja de cartón con 1 frasco de 100 ml, Caja de cartón con 1 frasco de 250 ml, Caja de cart, Caja de cartón con 1 frasco de 500 ml, Caja de cartón con 12 frascos de 50 ml, Caja de cartón con 12 frascos de 100 ml, Caja de cartón con 12 frascos de 250 ml, Caja de cartón con 12 frascos de 500 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Bovino; Porcino

Área terapéutica:

Florfenicol

Resumen del producto:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Caducidad tras reconstitucion: no aplicable; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Mannheimia haemolytica; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Histophilus somni; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Actinobacillus pleuropneumoniae; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Toros; Contraindicaciones especie Todas: Verracos; Contraindicaciones especie Todas: Animales gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Animales en lactación; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alergia; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disminución del apetito; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Heces blandas; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Eritema local; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema local; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diarrea; Tiempos de espera especie Bovino Carne 37 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 22 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE

Estado de Autorización:

Autorizado, 575119 Autorizado, 575120 Autorizado, 575121 Autorizado, 575122 Autorizado, 575123 Autorizado, 575124 Autorizado, 57, 575125 Autorizado, 575126 Autorizado

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
FLORGANE 300 MG/ML SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO
FLORFENICOL
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Emdoka bvba, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, Bélgica.
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Produlab Pharma bv, Nl-4941 SJ Raamsdonksveer, Países Bajos.
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FLORGANE 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino
Florfenicol
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
El medicamento veterinario es una suspensión inyectable, blanca a
blanco-amarillenta, que
contiene por ml:
300 mg florfenicol; 10 mg n-butanol como conservante antimicrobiano;
0,2 mg metabisulfito de
potasio como antioxidante.
4.
INDICACIONES DE USO
Bovino:
Tratamiento preventivo y terapeútico de infecciones del trato
respiratorio en ganado bovino
debidos a _ Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _
y _ Histophilus somi _ sensibles a
florfenicol.
Se
debe
establecer
la
presencia
de
la
enfermedad
en
el
rebaño
antes
del
tratamiento.
Porcino:
Tratamiento de brotes agudos de enfermedad respiratoria porcina
causados por cepas de
_Actinobacillus pleuroneumoniae _y _Pasteurella multocida _sensibles
al florfenicol.
5.
CONTRAINDICACIONES
No utilizar en toros adultos ni verracos utilizados con fines
reproductivos.
No utilizar en animales en caso de hipersensibilidad al la sustancia
activa o a algún excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Pueden darse reacciones alérgicas en animales que presenten
hipersensibilidad a alguno

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FLORGANE 300 mg/ml SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA
Florfenicol
300 mg
EXCIPIENTES
n-Butanol
10 mg
Metabisulfito de potasio (E 224)
0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
Suspensión blanca a blanco-amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. ESPECIES DE DESTINO
Bovino y porcino
4.2 INDICACIONES DE USO, PARA CADA UNA DE LAS ESPECIES DE DESTINO
Bovino:
Tratamiento preventivo y terapéutico de infecciones del trato
respiratorio en ganado bovino
debidos a _ Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _
y _ Histophilus somi _ sensibles a
florfenicol.
Se
debe
establecer
la
presencia
de
la
enfermedad
en
el
rebaño
antes
del
tratamiento.
Porcino:
Tratamiento de brotes agudos de enfermedad respiratoria porcina
causados por cepas de
_Actinobacillus pleuroneumoniae _y _Pasteurella multocida _sensibles
al florfenicol
4.3 CONTRAINDICACIONES
No utilizar en toros adultos ni verracos utilizados con fines
reproductivos.
No utilizar en animales en caso de hipersensibilidad al la sustancia
activa o a algún excipiente.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DESTINO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Ninguna
4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
_PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES _
No usar en lechones de menos de 2 kg.
El uso del medicamento veterinario debe basarse en las pruebas de
sensibilidad de las
bacterias aisladas del animal. Si esto no es posible, el tratamiento
debe basarse en la
información epidemiológica local (regional, a nivel de granja) sobre
la sensibilidad de la bacteria
diana. Cuando se utilice el