FLORGANE 300 mg/ ml SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FLORGANE 300 mg/ ml SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO
  • formulario farmacéutico:
  • SUSPENSIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • FLORFENICOL 300mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja de cartón con 1 frasco de 50 ml, Caja de cartón con 1 frasco de 100 ml, Caja de cartón con 1 frasco de 250 ml, Caja de cart
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FLORGANE 300 mg/ml SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Porcino
  • Área terapéutica:
  • Florfenicol
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Caducidad tras reconstitucion: no aplicable; Indicaciones especie Todas: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Porcino: COMPLEJO RESPIRATORIO BOVINO; Indicaciones especie Porcino: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Porcino: ACTINOBACILOSIS; Indicaciones especie Porcino: COMPLEJO RESPIRATORIO PORCINO; Indicaciones especie Porcino: PASTEURELOSIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: TOROS; Contraindicaciones especie Todas: VERRACOS; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES EN LACTACIÓN; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALERGIA NOS; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INFLAMACIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DISMINUCIÓN DEL APETITO; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HECES BLANDAS; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ERITEMA LOCAL; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA LOCAL; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DIARREA; Tiempos de espera especie Bovino Carne 37 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 22 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 575119 Autorizado, 575120 Autorizado, 575121 Autorizado, 575122 Autorizado, 575123 Autorizado, 575124 Autorizado, 57
  • Número de autorización:
  • 2190 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

PROSPECTO

FLORGANE300mg/mlSuspensióninyectableparabovinoyporcino

florfenicol

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercialización:

Emdokabvba,JohnLijsenstraat16,B-2321Hoogstraten,Bélgica.

Fabricanteresponsabledelaliberacióndellote:

ProdulabPharmabv,Nl-4941SJRaamsdonksveer,PaísesBajos.

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

FLORGANE300mg/mlsuspensióninyectableparabovinoyporcino

Florfenicol

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELASSUSTANCIASACTIVASY

OTRASSUSTANCIAS

Elmedicamentoveterinarioesunasuspensióninyectable,blancaablanco-amarillenta,que

contieneporml:

300mgflorfenicol;10mgn-butanolcomoconservanteantimicrobiano;0,2mgmetabisulfitode

potasiocomoantioxidante.

4. INDICACIONESDEUSO

Bovino:

Tratamientopreventivoyterapeúticodeinfeccionesdeltratorespiratorioenganadobovino

debidosaMannheimiahaemolytica,PasteurellamultocidayHistophilussomisensiblesa

florfenicol.Sedebeestablecerlapresenciadelaenfermedadenelrebañoantesdel

tratamiento.

Porcino:

Tratamientodebrotesagudosdeenfermedadrespiratoriaporcinacausadosporcepasde

ActinobacilluspleuroneumoniaeyPasteurellamultocidasensiblesalflorfenicol.

5. CONTRAINDICACIONES

Noutilizarentorosadultosniverracosutilizadosconfinesreproductivos.

Noutilizarenanimalesencasodehipersensibilidadallasustanciaactivaoaalgúnexcipiente.

6. REACCIONESADVERSAS

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Puedendarsereaccionesalérgicasenanimalesquepresentenhipersensibilidadaalgunode

losingredientesdelmedicamentoveterinario.

Bovino:

Lainyecciónintramusculardelmedicamentoveterinariopuedecausarunahinchazón

clínicamentevisibleenelpuntodeinyección.Estahinchazónenellugardeinyección

normalmenteseresuelvedentrodeloscincodíasposterioresalaaplicaciónperopuede

persistirmásdecincodíashastamásalláde21días.Laslesionesinflamatoriasenelpuntode

inyecciónpodríanpersistirdurante18díastraslaadministración.

Duranteelperíododetratamientopodríaproducirseundescensoenlaingestadealimentoy

unreblandecimientodelashecestransitorio.Losanimalestratadosserecuperanrápiday

completamentetrasfinalizareltratamiento.

Porcino:

Losefectosadversoscomúnmenteobservadossondiarreay/oeritema/edemaperianalyrectal

transitorios.Lossíntomasdediarreadesaparecensintratamientodentrolosprimeros6días,

mientrasquelossíntomasdeeritema/edemaperianalyrectalpuedenpersistirhastaentre1y2

semanastraseltratamiento.

Lainyecciónintramusculardelmedicamentoveterinariopuedeocasionarunahinchazónleve

enelpuntodeinyección.Estoseresuelvehabitualmentedentrodelosseisdíasposterioresal

tratamiento,peropuedepersistirmásalláde12días.

Laslesionesinflamatoriasmacroscópicasenelpuntodeinyecciónseresuelvenentre12y20

díastraslaadministración.

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

7. ESPECIESDEDESTINO

Bovinoyporcino.

8. DOSIFICACIÓNPARACADAESPECIE,MODOYVIADEADMINISTRACIÓN

Bovino:Administrarunadosisúnicaporvíaintramuscularenlamusculaturadelcuello30mg

deflorfenicol/kgdepesovivo,queequivalea1mldemedicamentoveterinarioporcada10kg

depesovivo.

Noadministrarmásde15mlporpuntodeinyecciónenbovino.

Porcino:Administrarunadosisúnicaporvíaintramuscular,detrásdelasorejas:22,5mgde

florfenicol/kgdepesovivo,queequivalea0,75mldemedicamentoveterinarioporcada10kg

depesovivo.

Noadministrarmásde5mlporpuntodeinyecciónenporcino.

Enbovinoconpesosuperiora150kgyencerdosconpesosuperiora65kgeltotalde

volumenaadministrardebedividirseendosomáspuntosdeinyección,respetandosiempreel

volumenmáximode15mlenbovinoporpuntodeinyecciónyde5mlenporcinoporpuntode

inyección.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Lasinyeccionesdebenseradministradasenladosalternosdelcuello.Enelcasodequeenun

mismoladodebaaplicarsemásdeunainyecciónenbovino,ladistanciamínimaentrepuntos

deinyeccióndeberáserde15a20cm.

Paraasegurarunacorrectadosificación,elpesovivodeberádeterminarseconlamayor

precisiónposibleparaevitarinfradosificaciones.

Agitarantesdeusar.

Utilizaragujayjeringaestérilesysecas.Desinfectareltapónantesdeextraercadadosis.

Enlosfrascosde50y100ml,norealizarmásde25puncionesporvial.Enlosfrascosde250

y500ml,norealizarmásde50puncionesporvial.

Silarespuestaaltratamientonoeslaadecuada,debeconsiderarseotrotipodetratamiento.

9. RECOMENDACIÓNPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

Ninguna

10.TIEMPODEESPERA

Bovino

Carne:37días.

Leche:Nousarenbovinocuyalecheseutilizaparaconsumohumano.

Porcino:Carne22días

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfueradelavistayelalcancedelosniños.

Protegerdelaluz.Norefrigerarnicongelar.

Nousarestemedicamentoveterinariodespuésdelafechadecaducidadquefiguraenla

etiquetadespués de“CAD”.

Traslaextraccióndelaprimeradosis,utilizarantesde28días.

Cuandoseperforaporprimeravezeltapón,utilizareltiempoqueseespecificaeneste

prospecto,trasestafechacualquiercantidaddemedicamentoveterinarioquequedeenel

envasedebesereliminada.Lafechadeeliminacióndebeescribirseenelespaciohabilitadoen

lasetiquetas.

12.ADVERTENCIASESPECIALES

Advertenciasespecialesparacadaespeciededestino:

Ninguna

Precaucionesespecialesparasuusoenanimales:

Noadministraralechonesdepesoinferiora2kg.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Elusodelmedicamentoveterinariodebebasarseenlaspruebasdesensibilidaddelas

bacteriasaisladasdelanimal.Siestonoesposible,eltratamientodebebasarseenla

informaciónepidemiológicalocal(regional,aniveldegranja)sobrelasensibilidaddelabacteria

diana.Cuandoseutiliceelmedicamentoveterinario,sedebentenerencuentalaspolíticas

antimicrobianasoficialesregionalesynacionales.Elusodelmedicamentoveterinarioen

condicionesdistintasalasrecomendadasenlafichatécnicapuedeaumentarlaprevalenciade

bacteriasresistentesaflorfenicolydisminuirlaeficaciadeltratamientoconotros

antimicrobianos debido a la posibilidad de resistencia cruzada.

Precaucionesespecifícasquedebetomarlepersonaqueadministreelmedicamento

veterinarioalosanimales:

Laspersonasconunhistorialdehipersensibilidadalflorfenicoloaalgunodelosingredientes

delmedicamentoveterinariodebenevitarcualquiercontactoconestemedicamentoveterinario.

Evitarelcontactoconpielyojos.Encasodecontactoconlapiel,lavareláreaexpuesta

inmediatamenteconagua.

Nofumar,comerobeberdurantelamanipulacióndeestemedicamentoveterinario.

Tenercuidadoparaevitarlaautoinyecciónaccidental.

Sisíntomastalescomoerupcióncutáneaaparecentraslaexposiciónaestemedicamento

veterinariodebeconsultaralmédico.Lahinchazóndecara,labiosuojos,asícomoladificultad

pararespirar,sonsíntomasmásgravesquerequierenatenciónmédicaurgente.

Usodurantelagestación,lalactanciaolapuesta:Losestudiosenanimalesdelaboratoriono

handemostradoevidenciaalgunadeembrioofetotoxicidadpotencialparaelflorfenicol.

Sinembargo,elefectodelflorfenicolsobreelrendimientoreproductivoylagestaciónenbovino

nohasidoevaluado.Utilíceseúnicamentedeacuerdoconlaevaluaciónbeneficio/riesgo

efectuadaporelveterinarioresponsable.

Laseguridaddelmedicamentoveterinarioencerdasadultasdurantelagestaciónylactanciano

hasidodemostrada.Elusodelmedicamentoveterinariodurantelagestaciónylactanciano

estáportantorecomendado.

Sobredosificación(síntomas,medidasdeurgencia,antídotos):

Lasobredosificaciónparenteraldeflorfenicolenporcinopuedeocasionarunareducciónenla

alimentación,hidrataciónygananciadepeso,yvómitos.

Incompatibilidades:

Enausenciadeestudiosdecompatibilidad,estemedicamentoveterinarionodebemezclarse

conotrosmedicamentosveterinarios.

13. PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESUUSO

Losmedicamentosnodebensereliminadosvertiéndolosenaguasresidualesomediantelos

vertidosdomésticos.Pregunteasuveterinariocómodebeeliminarlosmedicamentosqueyano

necesita.Estasmedidasestándestinadasaprotegerelmedioambiente.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

16denoviembrede2015

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

15.INFORMACIÓNADICIONAL

Tamaños:frascoscon50,100,250ó500mldelasuspensióninyectable.

Cajasconteniendo1ó12frascosde:50,100,250ó500ml.

Esposiblequenosecomercialicentodoslosformatos.

Usoveterinario

Medicamentosujetoaprescripciónveterinaria

Administraciónbajocontrolosupervisióndelveterinario.

Puedensolicitarmásinformaciónsobreestemedicamentoveterinariodirigiéndoseal

representantelocaldeltitulardelaautorizacióndecomercialización

Divasa –FarmavicS.A.

Ctra.SantHipòlitkm.71

08503Gurb –Vic

Barcelona

España