Land: Spanien
Sprog: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FLORFENICOL
EMDOKA BVBA
QJ01BA90
FLORFENICOL
SUSPENSIÓN INYECTABLE
FLORFENICOL 300mg
VÍA INTRAMUSCULAR
Caja de cartón con 1 frasco de 50 ml, Caja de cartón con 1 frasco de 100 ml, Caja de cartón con 1 frasco de 250 ml, Caja de cart, Caja de cartón con 1 frasco de 500 ml, Caja de cartón con 12 frascos de 50 ml, Caja de cartón con 12 frascos de 100 ml, Caja de cartón con 12 frascos de 250 ml, Caja de cartón con 12 frascos de 500 ml
con receta
Bovino; Porcino
Florfenicol
Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Caducidad tras reconstitucion: no aplicable; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Mannheimia haemolytica; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Histophilus somni; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Actinobacillus pleuropneumoniae; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Toros; Contraindicaciones especie Todas: Verracos; Contraindicaciones especie Todas: Animales gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Animales en lactación; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alergia; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disminución del apetito; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Heces blandas; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Eritema local; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema local; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diarrea; Tiempos de espera especie Bovino Carne 37 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 22 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE
Autorizado, 575119 Autorizado, 575120 Autorizado, 575121 Autorizado, 575122 Autorizado, 575123 Autorizado, 575124 Autorizado, 57, 575125 Autorizado, 575126 Autorizado
2014-12-04
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO FLORGANE 300 MG/ML SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO FLORFENICOL 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Emdoka bvba, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, Bélgica. Fabricante responsable de la liberación del lote: Produlab Pharma bv, Nl-4941 SJ Raamsdonksveer, Países Bajos. 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO FLORGANE 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino Florfenicol 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS El medicamento veterinario es una suspensión inyectable, blanca a blanco-amarillenta, que contiene por ml: 300 mg florfenicol; 10 mg n-butanol como conservante antimicrobiano; 0,2 mg metabisulfito de potasio como antioxidante. 4. INDICACIONES DE USO Bovino: Tratamiento preventivo y terapeútico de infecciones del trato respiratorio en ganado bovino debidos a _ Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _ y _ Histophilus somi _ sensibles a florfenicol. Se debe establecer la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del tratamiento. Porcino: Tratamiento de brotes agudos de enfermedad respiratoria porcina causados por cepas de _Actinobacillus pleuroneumoniae _y _Pasteurella multocida _sensibles al florfenicol. 5. CONTRAINDICACIONES No utilizar en toros adultos ni verracos utilizados con fines reproductivos. No utilizar en animales en caso de hipersensibilidad al la sustancia activa o a algún excipiente. 6. REACCIONES ADVERSAS _ _ Página 2 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 Pueden darse reacciones alérgicas en animales que presenten hipersensibilidad a alguno Læs hele dokumentet
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 7 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO FLORGANE 300 mg/ml SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA Florfenicol 300 mg EXCIPIENTES n-Butanol 10 mg Metabisulfito de potasio (E 224) 0,2 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable Suspensión blanca a blanco-amarillenta. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. ESPECIES DE DESTINO Bovino y porcino 4.2 INDICACIONES DE USO, PARA CADA UNA DE LAS ESPECIES DE DESTINO Bovino: Tratamiento preventivo y terapéutico de infecciones del trato respiratorio en ganado bovino debidos a _ Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _ y _ Histophilus somi _ sensibles a florfenicol. Se debe establecer la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del tratamiento. Porcino: Tratamiento de brotes agudos de enfermedad respiratoria porcina causados por cepas de _Actinobacillus pleuroneumoniae _y _Pasteurella multocida _sensibles al florfenicol 4.3 CONTRAINDICACIONES No utilizar en toros adultos ni verracos utilizados con fines reproductivos. No utilizar en animales en caso de hipersensibilidad al la sustancia activa o a algún excipiente. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DESTINO _ _ Página 2 de 7 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 Ninguna 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO _PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES _ No usar en lechones de menos de 2 kg. El uso del medicamento veterinario debe basarse en las pruebas de sensibilidad de las bacterias aisladas del animal. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de granja) sobre la sensibilidad de la bacteria diana. Cuando se utilice el Læs hele dokumentet