FITODERM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FITODERM
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDOS /GRAGEAS
  • Composición:
  • Excipientes: TALCO, CARMELOSA CALCICA, CELULOSA MICROCRISTALINA, ESTEARATO DE MAGNESIO, LACTOSA
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • Sujeto a prescripción veterinaria Desconocida
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • FITODERM
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros
  • Área terapéutica:
  • Ketoconazol
  • Resumen del producto:
  • FITODERM Caja con 10 comprimidos (1 blister) Anulado Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 209 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 27-11-2013
  • última actualización:
  • 10-03-2018

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

RESUMENDECARACTERÍSTICASDELPRODUCTO

1. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTO.

FITODERM

2. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVA,ENTERMINOSDEPRINCIPIOS

ACTIVOSYCOMPONENTESDELEXCIPIENTE.

Composición mgporcomprimido

Principioactivo:

Ketoconazol. 50

Excipientesc.s.p.1comprimido:

Carboximetilcelulosacálcica

Celulosamicrocristalina(Avicel)

Lactosa

Estearatomagnésico

Talco

3. FORMAFARMACÉUTICA.

Comprimidooral.

4. PROPIEDADESFARMACOLÓGICASYDATOSFARMACOCINETICOS.

Antifúngicointernoderivadodelimidazol.Inhibelasíntesisdelergosterolyoriginaun

acúmulodesusprecursoresenlasproximidadesdelamembrana.Estoproduce

alteracionesdelamismayunainhibicióndelcrecimientocelular.

Esactivofrente:

Microsporumcanis

Microsporumgypseum

Trichophytonmentagrophytes

Candidaspp.

Cryptococcusneoformans

Histoplasmacapsulatum

Blastomycesdermatitidis

Coccidioidesimmitis

Aspergillus

Traslaadministraciónoral,seabsorbebienaniveldeltractogastrointestinalyse

distribuyeampliamenteporelorganismo.Laabsorciónsevefavorecidaporunmedio

ácidoycuandoseadministrajuntoconlacomida.Enelperro,laconcentraciónmáxima

enplasmaaparece1a2horasdespuésdelaadministración.ElKetoconazolseunea

proteínasplasmáticaspermaneciendoel1%enformalibre.Lasconcentraciones

alcanzadasenellíquidocefalorraquídeo,cerebro,testículosyprobablementeojo,son

másbajasquelasalcanzadasenotrostejidos,perosonsuperioresalasCMIdela

mayoríadeloshongospatógenoscuandoseadministran30mg/kg/díadeKetoconazol.

ElKetoconazolpuedeatravesarlabarreraplacentariaypenetrarenlostejidosfetales,

asícomoeliminarseatravésdelaleche.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Esmetabolizadoyexcretadoprincipalmenteporelhígado.Unapequeñacantidadde

Ketoconazolactivoesexcretadoporbilisyorina.Elexistenteeneltejidosubcutáneose

eliminaporlasglándulaspilosebáceasdelapiel.

5. DATOSCLÍNICOS.

5.0 ESPECIE(S)DEDESTINO.

Perros.

5.1 INDICACIONESTERAPÉUTICAS,ESPECIFICANDOLASESPECIESDE

DESTINO.

Perros:Micosisproducidasporloshongosanteriormentecitados.

5.2 CONTRAINDICACIONES.

Noadministrara:

-AnimalesconhipersensibilidadalKetoconazol.

-Animalesconinsuficienciahepática.

5.3 EFECTOSSECUNDARIOS(FRECUENCIAYGRAVEDAD).

Eventualmentepuedeinapetencia,prurito,alopeciatransitoria,disminucióntransitoria

delaconcentraciónplasmáticadetestosterona,aumentotransitoriodeALT(alanita

transaminasa)ySAP(fosfatasaalcalina).Siseadministraenayunaspuedenaparecer

vómitos.

5.4 PRECAUCIONESESPECIALESPARASUUTILIZACIÓN.

Noprecisa.

5.5 UTILIZACIÓNDURANTELAGESTACIÓNYLALACTANCIA.

Noadministrar:

- Perrasgestantes.

- Cachorroslactantes.

5.6 INTERACCIÓNCONOTROSMEDICAMENTOSYOTRASFORMASDE

INTERACCIÓN.

Noadministrarsimultáneamenteconantiácidosy/oantihistamínicos(disminuyenla

absorcióndelfármaco).Laadministracióndeestassustanciasdeberealizarse2horas

despuésdeltratamientoconKetoconazol.

ElKetoconazolpuedeincrementarelefectodeanticoagulantesoralesdeltipo

antagonistasdelavitaminaK.

5.7 POSOLOGÍAYMODODEADMINISTRACIÓN.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Víaoral:

Dermatomicosis10mg/kg,(equivalenteauncomprimidodeFITODERM/5kg)durante

unmínimode20días.

Micosissistémicas:30mg/kg,(equivalenteatrescomprimidosdeFITODERM/5kg)

repartidosen2ó3tomasaldíaduranteunmínimodedosmeses.

Enperrosconcoccidioidomicosispulmonarserequiereterapiaduranteunmínimode

seismeses.

5.8 SOBREDOSIFICACIÓN(SÍNTOMAS,MEDIDASDEEMERGENCIA,ANTÍDOTOS).

Encasodesobredosificaciónaccidentalaparecenvómitos,diarrea,salivación.Realizar

unlavadogástricoconunasoluciónbicarbonatadaparaeliminarelfármacoeimpedirla

absorción.

5.9 ADVERTENCIASESPECIALESPARALAESPECIEDEDESTINO.

Noadministrarahembrasgestantesniacachorroslactantes.

5.10TIEMPODEESPERA.

Noprocede.

5.11PRECAUCIONESESPECIALESDESEGURIDADQUEHADETENERLAPERSONA

QUEADMINISTREOMANIPULEELPRODUCTO.

Noprecisa.

6 DATOSFARMACÉUTICOS.

6.1INCOMPATIBILIDADES(IMPORTANTES).

Nosehandescrito.

6.2PERIODODEVALIDEZ,CUANDOSEANECESARIODESPUÉSDELA

RECONSTITUCIÓNDELPRODUCTOOCUANDOELRECIPIENTESEABREPOR

PRIMERAVEZ.

Producto:2años.

6.3PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN.

Noprecisa.

6.4NATURALEZAYCONTENIDODELENVASE

BlisterscuyapartesuperioresdePVCylainferiordealuminiolitografiadocon10comprimidos

(50mgdeKetoconazol/comprimido),conelnombredelproducto,loteycaducidadimpresos,e

introducidosenunacajadecartón,(tresblistersencadacaja).

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

6.5NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIONDECOMERCIALIZACIÓN.

LaboratoriosOvejero,S.A.

Avda.Peregrinos,s/n-24008LEON

ESPAÑA

6.6PRECAUCIONESESPECIALESQUEDEBANOBSERVARSEPARAELIMINAREL

MEDICAMENTONOUTILIZADOY/OLOSENVASES.

Nosehandescrito.

Todomedicamentoveterinarionoutilizadoolosresiduosderivadosdelmismodeberán

eliminarsedeconformidadconlasnormativaslocales.

INFORMACIÓNFINAL:

- Númerodeautorizacióndecomercialización: 209ESP

- Fechadeautorización/renovación:11/12/1991

- Últimarevisióndeltexto:11/12/1991

- Condicionesdedispensación:Conprescripciónveterinaria.

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