FIBROLAP

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FIBROLAP
  • formulario farmacéutico:
  • LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • Excipientes: PBS, CLORURO DE SODIO, CLORURO POTASICO, HIDROGENOFOSFATO DISODICO DODECAHIDRATADO, TREHALOSA, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRADÉRMICA, VÍA SUBCUTÁNEA
  • tipo de receta:
  • Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FIBROLAP
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Conejos
  • Área terapéutica:
  • Virus del fibroma de Shope
  • Resumen del producto:
  • FIBROLAP, Caja con 1 vial de 10 ml de liofilizado y 1 vial de 12, 5 ml de disolvente (25 dosis). Suspenso No comercializado - FIBROLAP, Caja con 1 vial de 10 ml de liofilizado y 1 vial de 25 ml de disolvente (50 dosis). Suspenso No comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 3065 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 05-07-2018
  • última actualización:
  • 13-12-2018

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

PROSPECTOPARA:

FIBROLAPliofilizadoydisolventeparasuspensióninyectableparaconejos.

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercializaciónyfabricanteresponsabledelaliberacióndellote:

Nombre:LABORATORIOSOVEJEROS.A.

Dirección:Ctra.León-Vilechanº30,24192,LEÓN-ESPAÑA

Teléfono:+34902235700

Fax:+34987205320

Correoelectrónico:ovejero@labovejero.es

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

FIBROLAPliofilizadoydisolventeparasuspensióninyectableparaconejos.

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELASUSTANCIAACTIVAY

OTRASSUSTANCIAS

Cadadosis(0,5mladministraciónsubcutáneay0,1mladministraciónintradérmica)contiene:

Sustanciaactiva:

VirusdelFibromadeShopevivoatenuado,cepaATCCVR- 112≥10 3

DICC

*

*DICC

:Dosisinfectiva50%encultivocelular.

4. INDICACIÓNESDEUSO

Paralainmunizaciónactivadeconejossanosparaprevenirlossignosclínicosymortalidad

producidosporelvirusdelamixomatosis.

Elestablecimientodelainmunidadesunasemanatraslaaplicacióndelavacuna.

Laduracióndelainmunidadesdealmenos6mesesdesdelavacunación.

5. CONTRAINDICACIONES

Nousarenanimalesdébilesoenfermos.

6. REACCIONESADVERSAS

Infrecuentementepuedenobservarseenalgúnindividuosensibilizadoreaccionesanafilácticas.

Enestecasodebeaplicarseterapiasintomática(antihistamínicos,corticosteroides).

Lafrecuenciadelasreaccionesadversassedebeclasificarconformealossiguientesgrupos:

-Muyfrecuentemente(másde1animalporcada10presentareaccionesadversasduranteun

tratamiento).

-Frecuentemente(másde1peromenosde10animalesporcada100).

-Infrecuentemente(másde1peromenosde10animalesporcada1.000).

-Enrarasocasiones(másde1peromenosde10animalesporcada10.000).

-Enmuyrarasocasiones(menosde1animalporcada10.000,incluyendocasosaislados).

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

7. ESPECIESDEDESTINO

Conejos(gazaposyadultos).

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍA(S)DEADMINISTRACIÓN

Víasubcutánea:

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Víadeadministración:subcutáneaenlaregióndelcuellooespalda.

Dosis:0,5ml

Víaintradérmica:

Víadeadministración:intradérmica,enlapartemediadelpabellónauricularmedianteel

sistemaDermojet.

Dosis:0,1ml

Programadevacunación:

Primovacunación:apartirdelas4semanasdeedad.

Revacunación:

Animalesdecebo:noesnecesaria.

Animalesreproductoresodestinadosalareposición:revacunaciónsemestral.

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

Víasubcutánea:

Añadiralvialquecontieneelliofilizado,conjeringuillayagujaestériles,partedeldisolvente

queleacompaña,agitarsuavementehastalareconstitucióndelmismo.Acontinuación,

recogerconlajeringuillatodoelproductoreconstituido,traspasarloalvialquecontieneelresto

deldisolvente.

Víaintradérmica:

Disolverelliofilizadoconunaquintaparte(1/5)deldisolventequeleacompaña.Añadiralvial

quecontieneelliofilizado,conjeringuillayagujaestériles,lapartedeldisolvente

correspondientequeleacompaña(2,5mlenelenvasede25dosisy5mlenelenvasede50

dosis).

Homogeneizarmedianteagitaciónadecuada,hastaobtenerunasuspensiónhomogénea.

Alserunavacunaenvasadaenvialesmultidosisesconvenienteempleartodalavacunauna

vezempezadoelvial.

Administrarlavacunacuandoestéaunatemperaturadeunos+15ºCa+25ºC.

Guardarmáximasmedidasdeasepsiadurantesuutilización.

10.TIEMPODEESPERA

Cerodías.

11. PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfueradelavistayelalcancedelosniños.

Conservarytransportarrefrigerado(entre2ºCy8ºC).

Nocongelar.

Protegerdelaluz.

Nousarestemedicamentodespuésdelafechadecaducidadquefiguraenlaetiquetaylacaja

despuésdeCAD.

Periododevalidezdespuésdesureconstituciónsegúnlasinstrucciones:usoinmediato.

12. ADVERTENCIASESPECIALES

Advertenciasespecialesparacadaespeciededestino:

Vacunarúnicamenteanimalessanos.

Precaucionesespecialesparasuusoenanimales:

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Debenadoptarselasmedidasveterinariasydemanejopertinentesparaevitarlapropagación

delacepavacunalaespeciessusceptibles.

Precaucionesespecíficasquedebetomarlapersonaqueadministreelmedicamento

veterinarioalosanimales:

Encasodeautoinyecciónaccidental,consulteconunmédicoinmediatamenteymuéstreleel

prospectoolaetiqueta.

Guardarmáximasmedidasdeasepsiadurantesuutilización.

Gestaciónylactancia:

Víasubcutánea:Puedeutilizarsedurantelagestaciónylalactancia.

Víaintradérmica:Losestudiosdelaboratorioefectuadosenhembrasgestantesnohan

demostradoefectosteratogénicos,tóxicosparaelfetootóxicosparalamadre.

Interacciónconotrosmedicamentosyotrasformasdeinteracción:

Noexisteinformacióndisponiblesobrelaseguridadnilaeficaciadelusodeestavacunacon

cualquierotromedicamentoveterinario.Ladecisiónsobreelusodeestavacunaanteso

despuésdelaadministracióndecualquierotromedicamentoveterinariosedeberárealizar

casoporcaso.

Sobredosificación(síntomas,medidasdeurgencia,antídotos),encasonecesario:

Noprovocaningunareacciónadversaaladministrardiezvecesladosisrecomendadadistinta

alascitadasenelpunto6.

Incompatibilidades:

Enausenciadeestudiosdecompatibilidad,estemedicamentoveterinarionodebemezclarse

conotrosmedicamentosveterinarios.

13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESU

USO

Losmedicamentosnodebensereliminadosvertiéndolosenaguasresidualesomediantelos

vertidosdomésticos.

Pregunteasuveterinarioofarmacéuticocómodebedeshacersedelosmedicamentosqueya

nonecesita.Estasmedidasestándestinadasaprotegerelmedioambiente.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

Julio2014

15.INFORMACIÓNADICIONAL

Formatos:

Cajaconunvialde10mldeliofilizadoyunvialde15mldecapacidadcon12,5mlde

disolvente(25dosis).

Cajaconunvialde10mldeliofilizadoyunvialde25mldedisolvente(50dosis).

Esposiblequenosecomercialicentodoslosformatos.

Usoveterinario.Medicamentosujetoaprescripciónveterinaria.

Administraciónporelveterinarioobajosusupervisión.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

NºReg3065ESP