FIBROLAP LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VIRUS DEL FIBROMA DE SHOPE VIVO ATENUADO, CEPA ATCC VR-112

Disponible desde:

LABORATORIOS OVEJERO S.A.

Código ATC:

QI08AD01

Designación común internacional (DCI):

VIRUS DEL FIBROMA DE SHOPE VIVO ATENUADO, CEPA ATCC VR-112

formulario farmacéutico:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

VIRUS DEL FIBROMA DE SHOPE VIVO ATENUADO, CEPA ATCC VR-112 10^3Dosis infectiva 50% en cultivo celular

Vía de administración:

VÍA INTRADÉRMICA

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de 10 ml de liofilizado y 1 vial de 12 5 ml de disolvente (, Caja con 1 vial de 10 ml de liofilizado y 1 vial de, Caja con 1 vial de 10 ml de liofilizado y 1 vial de 25 ml de disolvente (50

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Conejos

Área terapéutica:

Virus del fibroma de Shope

Resumen del producto:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras reconstitucion: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Conejos: Mixomatosis; Contraindicaciones especie Todas: Debilidad general; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Reacción anafilactoide; Tiempos de espera especie Conejos Carne 0 Días

Estado de Autorización:

Autorizado, 583421 Autorizado, 583422 Autorizado

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
FIBROLAP liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para
conejos.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote :
Nombre: LABORATORIOS OVEJERO S.A.
Dirección: Ctra. León-Vilecha nº30, 24192, LEÓN-ESPAÑA
Teléfono: + 34 987 218 810
Fax: [phone]
Correo electrónico: [e-mail]
Representante del titular:
Vetia Animal Health, S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra (España)
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FIBROLAP liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para
conejos.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (0,5 ml administración subcutánea y 0,1 ml
administración intradérmica) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus del Fibroma de Shope vivo atenuado, cepa ATCC VR-112 ≥10
3
DICC
50
*
*DICC
50
: Dosis infectiva 50% en cultivo celular.
4.
INDICACIÓNES DE USO
Para la inmunización activa de conejos sanos para prevenir los signos
clínicos y mortalidad producidos
por el virus de la mixomatosis.
El establecimiento de la inmunidad es una semana tras la aplicación
de la vacuna.
La duración de la inmunidad es de al menos 6 meses desde la
vacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales débiles o enfermos.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
6.
REACCIONES ADVERSAS
Infrecuentemente pueden observarse en algún individuo sensibilizado
reacciones anafilácticas. En este
caso debe aplicarse terapia sintomática (antihistamínicos,
corticosteroides).
La frecuencia de las reacc

Ficha técnica

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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28022 MADRID
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FAX: [phone]
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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
_ _
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FIBROLAP liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para
conejos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (0,5 ml administración subcutánea y 0,1 ml
administración intradérmica) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus del Fibroma de Shope vivo atenuado, cepa ATCC VR-112
≥10
3
DICC
50
*
*DICC
50
: Dosis infectiva 50% en cultivo celular.
EXCIPIENTES:
Para ver la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1.
ESPECIES DE DESTINO
Conejos (gazapos y adultos)
4.2.
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de conejos sanos para prevenir los signos
clínicos y la mortalidad producidos
por el virus de la mixomatosis.
El establecimiento de la inmunidad es una semana tras la aplicación
de la vacuna.
La duración de la inmunidad es de al menos 6 meses desde la
vacunación.
4.3.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales débiles o enfermos.
4.4.
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Deben adoptarse las medidas veterinarias y de manejo pertinentes para
evitar la propagación de la cepa
vacunal a especies susceptibles.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el prospecto o
la etiqueta.
Guardar máximas medidas de asepsia durante su utilización.
4.6.
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GR