Страна: Испания
Език: испански
Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VIRUS DEL FIBROMA DE SHOPE VIVO ATENUADO, CEPA ATCC VR-112
LABORATORIOS OVEJERO S.A.
QI08AD01
VIRUS DEL FIBROMA DE SHOPE VIVO ATENUADO, CEPA ATCC VR-112
LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
VIRUS DEL FIBROMA DE SHOPE VIVO ATENUADO, CEPA ATCC VR-112 10^3Dosis infectiva 50% en cultivo celular
VÍA INTRADÉRMICA
Caja con 1 vial de 10 ml de liofilizado y 1 vial de 12 5 ml de disolvente (, Caja con 1 vial de 10 ml de liofilizado y 1 vial de, Caja con 1 vial de 10 ml de liofilizado y 1 vial de 25 ml de disolvente (50
con receta
Conejos
Virus del fibroma de Shope
Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras reconstitucion: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Conejos: Mixomatosis; Contraindicaciones especie Todas: Debilidad general; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Reacción anafilactoide; Tiempos de espera especie Conejos Carne 0 Días
Autorizado, 583421 Autorizado, 583422 Autorizado
2014-12-04
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 4 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO FIBROLAP liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para conejos. 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote : Nombre: LABORATORIOS OVEJERO S.A. Dirección: Ctra. León-Vilecha nº30, 24192, LEÓN-ESPAÑA Teléfono: + 34 987 218 810 Fax: +34 987 205 320 Correo electrónico: ovejero@labovejero.es Representante del titular: Vetia Animal Health, S.A.U. A Relva s/n – Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra (España) 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO FIBROLAP liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para conejos. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis (0,5 ml administración subcutánea y 0,1 ml administración intradérmica) contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus del Fibroma de Shope vivo atenuado, cepa ATCC VR-112 ≥10 3 DICC 50 * *DICC 50 : Dosis infectiva 50% en cultivo celular. 4. INDICACIÓNES DE USO Para la inmunización activa de conejos sanos para prevenir los signos clínicos y mortalidad producidos por el virus de la mixomatosis. El establecimiento de la inmunidad es una semana tras la aplicación de la vacuna. La duración de la inmunidad es de al menos 6 meses desde la vacunación. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en animales débiles o enfermos. _ _ Página 2 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 6. REACCIONES ADVERSAS Infrecuentemente pueden observarse en algún individuo sensibilizado reacciones anafilácticas. En este caso debe aplicarse terapia sintomática (antihistamínicos, corticosteroides). La frecuencia de las reacc Прочетете целия документ
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO _ _ 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO FIBROLAP liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para conejos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (0,5 ml administración subcutánea y 0,1 ml administración intradérmica) contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus del Fibroma de Shope vivo atenuado, cepa ATCC VR-112 ≥10 3 DICC 50 * *DICC 50 : Dosis infectiva 50% en cultivo celular. EXCIPIENTES: Para ver la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. ESPECIES DE DESTINO Conejos (gazapos y adultos) 4.2. INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de conejos sanos para prevenir los signos clínicos y la mortalidad producidos por el virus de la mixomatosis. El establecimiento de la inmunidad es una semana tras la aplicación de la vacuna. La duración de la inmunidad es de al menos 6 meses desde la vacunación. 4.3. CONTRAINDICACIONES No usar en animales débiles o enfermos. 4.4. ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. 4.5. PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales _ _ Página 2 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 Deben adoptarse las medidas veterinarias y de manejo pertinentes para evitar la propagación de la cepa vacunal a especies susceptibles. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Guardar máximas medidas de asepsia durante su utilización. 4.6. REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GR Прочетете целия документ