FIBCLOT P.SV.INJ.F 1.5G/100ML

País: Grecia

Idioma: griego

Fuente: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredientes activos:

HUMAN FIBRINOGEN

Disponible desde:

LAB.FRANCAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES (LFB) Tour W - 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage, 92800 Puteaux

Código ATC:

B02BB01

Designación común internacional (DCI):

HUMAN FIBRINOGEN

Dosis:

1.5G/100ML

formulario farmacéutico:

P.SV.INJ.F (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Composición:

HUMAN FIBRINOGEN 1,5G

Vía de administración:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

tipo de receta:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Fabricado por:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119

Área terapéutica:

FIBRINOGEN, HUMAN

Resumen del producto:

Αρ. άδειας: 76854/20-10-2016; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/1946/001/DC; Συσκευασίες: 2803101201011 BTx1 VIAL (POWDER) + 1 VIA (SOLVENT) x 100ML + TRANSFER SYSTEM 1V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Estado de Autorización:

Εγκεκριμένο

Información para el usuario

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FIBCLOT 1,5 G
KΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΕΝΕΣΊΜΟΥ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ Ή ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
Ανθρώπινο ινωδογόνο
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το FibCLOT και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το FibCLOT
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το FibCLOT
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς

Ficha técnica

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FibCLOT 1,5 g, κόνις και διαλύτης για
παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανθρώπινο ινωδογόνο
Κάθε φιαλίδιο FibCLOT περιέχει
ονομαστικά 1,5 g ανθρώπινου ινωδογόνου.
Μετά την ανασύσταση με 100 mL διαλύτη
(ύδωρ για ενέσιμα), το FibCLOT περιέχει
ονομαστικά
15 mg/mL ανθρώπινου ινωδογόνου.
Η δραστικότητα καθορίζεται σύμφωνα με
τη μονογραφία της Ευρωπαϊκής
Φαρμακοποιίας για το
ανθρώπινο ινωδογόνο.
Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων
δοτών.
Έκδοχα με γνωστή δράση: το προϊόν
περιέχει το μέγιστο 69 mg
νατρίου/φιαλίδιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για παρασκευή
ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς
έγχυση.
Λευκή ή κιτρινωπή κόνις σε φιαλίδιο.
4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της αιμορραγίας και
περιεγχειρητική προφύλαξη από
αιμορραγία σε ασθενείς με συγγενή
υποϊνωδογοναιμία ή ανινωδογοναιμία
με αιμορραγική προδιάθεση. Το FibCLOT
ενδείκνυται για όλες τις
ηλικιακές ομάδες.
4.2.
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την
επίβλεψη ι