FIBCLOT P.SV.INJ.F 1.5G/100ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

HUMAN FIBRINOGEN

Διαθέσιμο από:

LAB.FRANCAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES (LFB) Tour W - 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage, 92800 Puteaux

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BB01

INN (Διεθνής Όνομα):

HUMAN FIBRINOGEN

Δοσολογία:

1.5G/100ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

P.SV.INJ.F (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

HUMAN FIBRINOGEN 1,5G

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Κατασκευάζεται από:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119

Θεραπευτική περιοχή:

FIBRINOGEN, HUMAN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 76854/20-10-2016; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/1946/001/DC; Συσκευασίες: 2803101201011 BTx1 VIAL (POWDER) + 1 VIA (SOLVENT) x 100ML + TRANSFER SYSTEM 1V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FIBCLOT 1,5 G
KΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΕΝΕΣΊΜΟΥ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ Ή ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
Ανθρώπινο ινωδογόνο
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το FibCLOT και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το FibCLOT
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το FibCLOT
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FibCLOT 1,5 g, κόνις και διαλύτης για
παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανθρώπινο ινωδογόνο
Κάθε φιαλίδιο FibCLOT περιέχει
ονομαστικά 1,5 g ανθρώπινου ινωδογόνου.
Μετά την ανασύσταση με 100 mL διαλύτη
(ύδωρ για ενέσιμα), το FibCLOT περιέχει
ονομαστικά
15 mg/mL ανθρώπινου ινωδογόνου.
Η δραστικότητα καθορίζεται σύμφωνα με
τη μονογραφία της Ευρωπαϊκής
Φαρμακοποιίας για το
ανθρώπινο ινωδογόνο.
Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων
δοτών.
Έκδοχα με γνωστή δράση: το προϊόν
περιέχει το μέγιστο 69 mg
νατρίου/φιαλίδιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για παρασκευή
ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς
έγχυση.
Λευκή ή κιτρινωπή κόνις σε φιαλίδιο.
4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της αιμορραγίας και
περιεγχειρητική προφύλαξη από
αιμορραγία σε ασθενείς με συγγενή
υποϊνωδογοναιμία ή ανινωδογοναιμία
με αιμορραγική προδιάθεση. Το FibCLOT
ενδείκνυται για όλες τις
ηλικιακές ομάδες.
4.2.
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την
επίβλεψη ι