País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17596 ŽELEZITÁ SŮL KARBOXYMALTOSY
Vifor France, Paris Array
B03AC
17596 ŽELEZITÁ SŮL KARBOXYMALTOSY
50MG/ML
Injekční/infuzní disperze
Intravenózní podání
Rx Array
ŽELEZO, PARENTERÁLNÍ PŘÍPRAVKY
Kód SÚKL: 0192372 Velikost balení: 2X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0102919 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0155378 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0102918 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202875 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192373 Velikost balení: 2X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0155379 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2007-12-19
1/8 Sp. zn. sukls341457/2021 a k sp. zn. sukls157578/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FERINJECT 50 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ DISPERZE Carboxymaltosum ferricum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ferinject a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Ferinject 3. Jak je přípravek Ferinject podáván 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ferinject uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FERINJECT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ferinject je lék obsahující železo. Léky obsahující železo se používají tehdy, nemáte-li dostatek železa v těle. To se nazývá deficit železa. Přípravek Ferinject se používá k léčbě nedostatku železa, pokud: - železo podávané ústy není dostatečně účinné, - železo podávané ústy špatně snášíte, - lékař rozhodne, že je Vám potřeba velmi rychle podat železo, aby byly doplněny zásoby železa v těle. Lékař stanoví, zda máte nedostatek železa pomocí vyšetření krve. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PODÁN PŘÍPRAVEK FERINJECT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK FERINJECT: - jestliže jste alergický(á) na carboxymaltosum ferricum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - pokud máte zkušenost se závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakcí na jiné injekční přípravky s obsahem železa, - jestliže máte anémii, kter Leer el documento completo
1/14 Sp. zn. sukls341457/2021 a k sp. zn. sukls157578/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ferinject 50 mg/ml injekční/infuzní disperze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml disperze obsahuje carboxymaltosum ferricum odpovídající 50 mg železa. Jedna injekční lahvička o obsahu 2 ml obsahuje carboxymaltosum ferricum odpovídající 100 mg železa. Jedna injekční lahvička o obsahu 10 ml obsahuje carboxymaltosum ferricum odpovídající 500 mg železa. Jedna injekční lahvička o obsahu 20 ml obsahuje carboxymaltosum ferricum odpovídající 1000 mg železa. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml disperze obsahuje až 5,5 mg (0,24 mmol) sodíku, viz bod 4.4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní disperze. Tmavě hnědý neprůhledný vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Ferinject je indikován k léčbě deficitu železa, pokud (viz bod 5.1): - jsou perorální přípravky neúčinné, - nemohou být perorální přípravky používány, - existuje klinická potřeba rychlého přísunu železa. Diagnóza nedostatku železa musí být stanovena na základě laboratorních vyšetření. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersensitivity během každého podání přípravku Ferinject a následně po něm. Přípravek Ferinject může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci. Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích účinků minimálně po dobu 30 minut po každém podání přípravku Ferinject (viz bod 4.4). Dávkování Dávkování přípravku Ferinject vyžaduje následující kroky: [1] stanovení individuální potřeby železa, [2] výpočet a podání dávek železa a 2/14 [3] vyhodnocení po doplnění železa. Tyto kroky jsou popsány níže: _KROK 1:_ S Leer el documento completo