FERINJECT 50MG/ML Injekční/infuzní disperze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17596 ŽELEZITÁ SŮL KARBOXYMALTOSY

Dostupné s:

Vifor France, Paris Array

ATC kód:

B03AC

INN (Mezinárodní Name):

17596 ŽELEZITÁ SŮL KARBOXYMALTOSY

Dávkování:

50MG/ML

Léková forma:

Injekční/infuzní disperze

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ŽELEZO, PARENTERÁLNÍ PŘÍPRAVKY

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0192372 Velikost balení: 2X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0102919 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0155378 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0102918 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202875 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192373 Velikost balení: 2X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0155379 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2007-12-19

Informace pro uživatele

1/8
Sp. zn. sukls341457/2021
a k sp. zn. sukls157578/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FERINJECT 50 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ
DISPERZE
Carboxymaltosum ferricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ferinject a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek
Ferinject
3.
Jak je přípravek Ferinject podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ferinject uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FERINJECT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ferinject je lék obsahující železo.
Léky obsahující železo se používají tehdy, nemáte-li dostatek
železa v těle. To se nazývá deficit
železa.
Přípravek Ferinject se používá k léčbě nedostatku železa,
pokud:
-
železo podávané ústy není dostatečně účinné,
-
železo podávané ústy špatně snášíte,
-
lékař rozhodne, že je Vám potřeba velmi rychle podat železo, aby
byly doplněny zásoby
železa v těle.
Lékař stanoví, zda máte nedostatek železa pomocí vyšetření
krve.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PODÁN PŘÍPRAVEK
FERINJECT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
FERINJECT:
-
jestliže jste alergický(á) na carboxymaltosum ferricum nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
-
pokud máte zkušenost se závažnou alergickou (hypersenzitivní)
reakcí na jiné injekční přípravky
s obsahem železa,
-
jestliže máte anémii, kter

Charakteristika produktu

1/14
Sp. zn. sukls341457/2021
a k sp. zn. sukls157578/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ferinject 50 mg/ml injekční/infuzní disperze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml disperze obsahuje carboxymaltosum ferricum odpovídající 50
mg železa.
Jedna injekční lahvička o obsahu 2 ml obsahuje carboxymaltosum
ferricum odpovídající
100 mg železa.
Jedna injekční lahvička o obsahu 10 ml obsahuje carboxymaltosum
ferricum odpovídající
500 mg železa.
Jedna injekční lahvička o obsahu 20 ml obsahuje carboxymaltosum
ferricum odpovídající
1000 mg železa.
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml disperze obsahuje až 5,5 mg (0,24 mmol) sodíku, viz bod
4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní disperze. Tmavě hnědý neprůhledný vodný
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ferinject je indikován k léčbě deficitu železa, pokud (viz bod
5.1):
-
jsou perorální přípravky neúčinné,
-
nemohou být perorální přípravky používány,
-
existuje klinická potřeba rychlého přísunu železa.
Diagnóza nedostatku železa musí být stanovena na základě
laboratorních vyšetření.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy
hypersensitivity během každého
podání přípravku Ferinject a následně po něm.
Přípravek Ferinject může být podán pouze personálem
kvalifikovaným pro vyhodnocení
a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je
zajištěno kompletní vybavení
k resuscitaci. Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku
nežádoucích účinků
minimálně po dobu 30 minut po každém podání přípravku
Ferinject (viz bod 4.4).
Dávkování
Dávkování přípravku Ferinject vyžaduje následující kroky:
[1] stanovení individuální potřeby železa,
[2] výpočet a podání dávek železa a
2/14
[3] vyhodnocení po doplnění železa.
Tyto kroky jsou popsány níže:
_KROK 1:_
S