Ferinject 50 mg Eisen/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Austria

Idioma: alemán

Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes activos:

EISENCARBOXYMALTOSE

Disponible desde:

Haemato Pharm GmbH

Código ATC:

B03AC

Designación común internacional (DCI):

ferric carboxymaltose

tipo de receta:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Resumen del producto:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Fecha de autorización:

2015-12-30

Información para el usuario

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
PATIENTEN
FERINJECT
®
50 MG EISEN/ML INJEKTIONSLÖSUNG ODER KONZENTRAT
ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Eisen(III)-Carboxymaltose
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie
können
dabei
helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur
Meldung von
Nebenwirkungen siehe Ende
Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
BEVOR IHNEN DIESES
ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN
.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf.
V
ielleicht
möchten Sie diese später
nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
an
Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
W
enn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt.
Dies
gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was
ist
Ferinject und wofür wird
es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ferinject
erhalten?
3. Wie wird Ferinject
verabreicht?
4. Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
5. Wie
ist
Ferinject
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und
weitere Informationen
1. WAS IST FERINJECT UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Ferinject
ist
ein Antianämikum, also ein Arzneimittel zur Behandlung der Anämie
(Blut-
armut). Es enthält Eisen in Form eines Eisen-Kohlenhydrat-Komplexes.
Eisen
ist ein
unentbehrliches Element für die Sauerstofftransportkapazität
des
Hämoglobins
(roten
Blutfarbstoffs) in den roten Blutzellen und
des
Myoglobins (roten Muskelfarbstoffs)
im
Muskelgewebe. Darüber hinaus
ist
Eisen
an
vielen anderen lebensnotwendigen
V
orgängen
im menschlichen Körper beteiligt. Ferinject wird für die Behandlung
von Patienten
mit
Eisenmangel angewendet, wenn orale Eisenpräparate unwirksam sind oder
nicht
ange
-
wendet
werden
können.
Ziel
der
Behandlung
ist
das
Wiederauffüllen
der
Eisenspeicher
des
Körpers

Ficha técnica

170329 SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E23 T AT01
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Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ferinject 50 mg Eisen/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Lösung enthält 50 mg Eisen als Eisen(III)-Carboxymaltose.
Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Eisen als
Eisen(III)-Carboxymaltose.
Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Eisen als
Eisen(III)-Carboxymaltose.
Jede 20 ml-Durchstechflasche enthält 1000 mg Eisen als
Eisen(III)-Carboxymaltose.
Ein ml Lösung enthält bis zu 5,5 mg (0,24 mmol) Natrium, siehe
Abschnitt 4.4. Vollständige
Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung. Dunkelbraune, nicht
durchsichtige, wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ferinject ist indiziert zur Behandlung von
Eisenmangelzuständen,
wenn orale Eisenpräparate
unwirksam sind oder nicht angewendet werden können. Die Diagnose
eines Eisenmangels muss
durch geeignete Laboruntersuchungen bestätigt sein.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Während und nach jeder Anwendung von Ferinject müssen die Patienten
sorgfältig auf
Anzeichen oder Symptome von
Überempfindlichkeitsreaktionen
überwacht werden.
Ferinject sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und
Behandlung
anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich
verfügbar sind und die kardio-
pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung
sichergestellt ist. Der Patient
sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder Ferinject-Gabe
hinsichtlich des Auftretens von
Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe Absch