Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
EISENCARBOXYMALTOSE
Haemato Pharm GmbH
B03AC
ferric carboxymaltose
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
2015-12-30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN FERINJECT ® 50 MG EISEN/ML INJEKTIONSLÖSUNG ODER KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Eisen(III)-Carboxymaltose ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN . • Heben Sie die Packungsbeilage auf. V ielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • W enn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ferinject und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ferinject erhalten? 3. Wie wird Ferinject verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ferinject aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FERINJECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ferinject ist ein Antianämikum, also ein Arzneimittel zur Behandlung der Anämie (Blut- armut). Es enthält Eisen in Form eines Eisen-Kohlenhydrat-Komplexes. Eisen ist ein unentbehrliches Element für die Sauerstofftransportkapazität des Hämoglobins (roten Blutfarbstoffs) in den roten Blutzellen und des Myoglobins (roten Muskelfarbstoffs) im Muskelgewebe. Darüber hinaus ist Eisen an vielen anderen lebensnotwendigen V orgängen im menschlichen Körper beteiligt. Ferinject wird für die Behandlung von Patienten mit Eisenmangel angewendet, wenn orale Eisenpräparate unwirksam sind oder nicht ange - wendet werden können. Ziel der Behandlung ist das Wiederauffüllen der Eisenspeicher des Körpers Lesen Sie das vollständige Dokument
170329 SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E23 T AT01 1/12 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ferinject 50 mg Eisen/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Lösung enthält 50 mg Eisen als Eisen(III)-Carboxymaltose. Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Eisen als Eisen(III)-Carboxymaltose. Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Eisen als Eisen(III)-Carboxymaltose. Jede 20 ml-Durchstechflasche enthält 1000 mg Eisen als Eisen(III)-Carboxymaltose. Ein ml Lösung enthält bis zu 5,5 mg (0,24 mmol) Natrium, siehe Abschnitt 4.4. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Dunkelbraune, nicht durchsichtige, wässrige Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ferinject ist indiziert zur Behandlung von Eisenmangelzuständen, wenn orale Eisenpräparate unwirksam sind oder nicht angewendet werden können. Die Diagnose eines Eisenmangels muss durch geeignete Laboruntersuchungen bestätigt sein. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Während und nach jeder Anwendung von Ferinject müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden. Ferinject sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio- pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder Ferinject-Gabe hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe Absch Lesen Sie das vollständige Dokument