País: Países Bajos
Idioma: neerlandés
Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FENYLEFRINEHYDROCHLORIDE 60,9 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENYLEFRINE 50 µg/ml
Laboratoire Aguettant 1, rue Alexander Fleming 69007 LYON (FRANKRIJK)
C01CA06
FENYLEFRINEHYDROCHLORIDE 60,9 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENYLEFRINE 50 µg/ml
Oplossing voor injectie
CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Phenylephrine
Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;
2015-11-19
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT FENYLEFRINE AGUETTANT 50 MICROGRAM/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT (IN DEZE BIJSLUITER 'FENYLEFRINE-INJECTIE' OF ‘DIT MIDDEL’ GENOEMD) FENYLEFRINE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. _ _ INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is een fenylefrine-injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EEN FENYLEFRINE-INJECTIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel behoort tot een groep van adrenerge en dopaminerge middelen. Het wordt gebruikt om een lage bloeddruk tijdens anesthesie te behandelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - u lijdt aan ernstige hoge bloeddruk of slechte bloedsomloop (perifeer vaatlijden); - u gebruikt een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) (of binnen 2 weken na stopzetting van het gebruik hiervan), die wordt gebruikt om een depressie te behandelen (zoals iproniazide, nialamide); - u lijdt aan een ernstige overactieve schildklier (hyperthyreoïdie). WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt: - als u ouder bent; - als u diabetes heeft; - als u verhoogde bloeddruk Leer el documento completo
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fenylefrine Aguettant 50 microgram/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor injectie bevat fenylefrinehydrochloride overeenkomend met 50 microgram (0,05 mg) fenylefrine. Elke voorgevulde injectiespuit van 10 ml bevat fenylefrinehydrochloride overeenkomend met 500 microgram (0,5 mg) fenylefrine. Hulpstof met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat natrium. Elke ml oplossing voor injectie bevat 3,72 mg natrium, overeenkomend met 0,162 mmol natrium. Elke voorgevulde injectiespuit van 10 ml bevat 37,2 mg natrium, overeenkomend met 1,62 mmol natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. (Injectie) Heldere, kleurloze oplossing. pH: 4,7 – 5,3 Osmolaliteit: 270-300 mOsm/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van hypotensie tijdens spinale, epidurale of algemene anesthesie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _ _ _Volwassenen _ Normale dosis is 50 tot 100 microgram, wat kan worden herhaald tot het gewenste effect wordt bekomen. Eén bolusdosis mag niet meer dan 100 microgram zijn. _ _ _Nierfunctiestoornis _ Een lagere dosis fenylefrine kan noodzakelijk zijn voor patiënten met een nierfunctiestoornis. _Leverfunctiestoornis _ Een hogere dosis fenylefrine kan noodzakelijk zijn voor patiënten met een levercirrose. _Ouderen: _ Behandeling van ouderen moet met zorg worden uitgevoerd. 2 _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van fenylefrine bij kinderen is niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening: Intraveneuze bolusinjectie. Fenylefrine, 50 microgram/ml, oplossing voor injectie, dient alleen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met de juiste training en relevante ervaring te worden toegediend. De voorgevulde spuit is niet geschikt voor gebruik in een spuitpomp. 4.3 CONTRA-INDICATIES Fenylefrine Leer el documento completo