Fenylefrine Aguettant 50 microgram/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

FENYLEFRINEHYDROCHLORIDE 60,9 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENYLEFRINE 50 µg/ml

Предлага се от:

Laboratoire Aguettant 1, rue Alexander Fleming 69007 LYON (FRANKRIJK)

АТС код:

C01CA06

INN (Международно Name):

FENYLEFRINEHYDROCHLORIDE 60,9 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENYLEFRINE 50 µg/ml

Лекарствена форма:

Oplossing voor injectie

Композиция:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Начин на приложение:

Intraveneus gebruik

Терапевтична област:

Phenylephrine

Каталог на резюме:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Дата Оторизация:

2015-11-19

Листовка

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FENYLEFRINE AGUETTANT 50 MICROGRAM/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
VOORGEVULDE SPUIT
(IN DEZE BIJSLUITER 'FENYLEFRINE-INJECTIE' OF ‘DIT MIDDEL’
GENOEMD)
FENYLEFRINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige. _ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is een fenylefrine-injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EEN FENYLEFRINE-INJECTIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel behoort tot een groep van adrenerge en dopaminerge
middelen.
Het wordt gebruikt om een lage bloeddruk tijdens anesthesie te
behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6;
-
u lijdt aan ernstige hoge bloeddruk of slechte bloedsomloop (perifeer
vaatlijden);
-
u gebruikt een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) (of binnen 2 weken
na
stopzetting van het gebruik hiervan), die wordt gebruikt om een
depressie te behandelen
(zoals iproniazide, nialamide);
-
u lijdt aan een ernstige overactieve schildklier (hyperthyreoïdie).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel toegediend
krijgt:
-
als u ouder bent;
-
als u diabetes heeft;
-
als u verhoogde bloeddruk

Данни за продукта

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fenylefrine Aguettant 50 microgram/ml, oplossing voor injectie in
voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie bevat fenylefrinehydrochloride
overeenkomend met 50 microgram
(0,05 mg) fenylefrine.
Elke voorgevulde injectiespuit van 10 ml bevat
fenylefrinehydrochloride overeenkomend met 500
microgram (0,5 mg) fenylefrine.
Hulpstof met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat natrium.
Elke ml oplossing voor injectie bevat 3,72 mg natrium, overeenkomend
met 0,162 mmol natrium.
Elke voorgevulde injectiespuit van 10 ml bevat 37,2 mg natrium,
overeenkomend met 1,62 mmol
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. (Injectie)
Heldere, kleurloze oplossing.
pH: 4,7 – 5,3
Osmolaliteit: 270-300 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van hypotensie tijdens spinale, epidurale of algemene
anesthesie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Volwassenen _
Normale dosis is 50 tot 100 microgram, wat kan worden herhaald tot het
gewenste effect wordt
bekomen. Eén bolusdosis mag niet meer dan 100 microgram zijn.
_ _
_Nierfunctiestoornis _
Een lagere dosis fenylefrine kan noodzakelijk zijn voor patiënten met
een nierfunctiestoornis.
_Leverfunctiestoornis _
Een hogere dosis fenylefrine kan noodzakelijk zijn voor patiënten met
een levercirrose.
_Ouderen: _
Behandeling van ouderen moet met zorg worden uitgevoerd.
2
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van fenylefrine bij kinderen is niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens
beschikbaar.
Wijze van toediening:
Intraveneuze bolusinjectie.
Fenylefrine, 50 microgram/ml, oplossing voor injectie, dient alleen
door beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg met de juiste training en relevante ervaring te worden
toegediend.
De voorgevulde spuit is niet geschikt voor gebruik in een spuitpomp.
4.3 CONTRA-INDICATIES
Fenylefrine