FELIMAZOLE 2, 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PARA GATOS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FELIMAZOLE 2, 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PARA GATOS COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Designación común internacional (DCI):
  • TIAMAZOL
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Composición:
  • TIAMAZOL 2, 5mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 tubo de 100 comprimidos, Caja de 100 comprimidos (4 blísteres)
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FELIMAZOLE 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PARA GATOS COMPRIMIDO RECUBIERTO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Gatos
  • Área terapéutica:
  • Tiamazol
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 años; Indicaciones especie Gatos: HIPERTIROIDISMO; Contraindicaciones especie Todas: COAGULOPATÍA; Contraindicaciones especie Todas: TROMBOCITOPENIA; Contraindicaciones especie Todas: LINFOPENIA; Contraindicaciones especie Todas: NEUTROPENIA; Contraindicaciones especie Todas: DIABETES MELLITUS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: GATAS EN LACTACION; Contraindicaciones especie Todas: GATAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: ENFERMEDADES AUTOINMUNES; Interacciones especie Todas: FENOBARBITAL; Interacciones especie Todas: ANTIHELMINTICOS; Interacciones especie Todas: BENZIMIDAZOLES; Interacciones especie Todas: INMUNOESTIMULANTES; Interacciones especie Todas: INMUNOSUPRESORES; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANEMIA HEMOLÍTICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EOSINOFILIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) LEUCOPENIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) LINFOCITOSIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) LINFOPENIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NEUTROPENIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) LINFADENOPATÍA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PRURITO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANOREXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ICTERICIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) LETARGIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DIÁTESIS HEMORRÁGICA

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 572812 Autorizado, 586551 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2081 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 08-07-2017
  • última actualización:
  • 10-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 4

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

FELIMAZOLE 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PARA GATOS

Tiamazol

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES]

Titular de la autorización de comercialización :

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Países Bajos

Fabricante responsable de la liberación de los lotes:

Genera Inc.,

Svetonedeljska cesta 2,

Kalinovica,

10436 Rakov Potok,

Croacia

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Reino Unido

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FELIMAZOLE 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PARA GATOS.

Tiamazol (Metimazol).

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRAS SUS TANCIAS

1 comprimido contiene: Sustancia activa: Tiamazol (Metimazol) 2,5 mg.

Excipientes: Dióxido de titanio (E171); Eritrosina (E127); Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219).

Comprimidos biconvexos rosados recubiertos de azúcar.

4.

INDICACIONES

Para la estabilización del hipertiroidis mo en gatos antes de la tiroidectomía quirúrgica.

Para el tratamiento prolongado del hipertiroidismo felino.

5.

CONTRAINDICACIONES

No utilizar en gatos que sufren de enfermedades sistémicas tales como enfermedad primaria del hígado o diabetes

mellitus.

No utilizar en gatos que presenten signos de enfermedades autoinmunes.

No utilizar en animales con trastornos en los glóbulos blancos, tales como neutropenia y linfopenia.

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No utilizar en animales con alteraciones plaquetarias y coagulopatías (particularmente la

tromboc itopenia).

No utilizar en gatos con hipersensibilidad al tiamazol o al excipiente polietilenglicol.

No utilizar en hembras gestantes o en período de lactación.

Véanse las ‘advertencias especiales’.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Se ha informado de reacciones adversas con el siguiente control a largo plazo del hipertiro idis mo. En muchos casos

los signos pueden ser leves y transitorios, no existiendo motivo para la suspensión del tratamiento. Los efectos más

serios son en general reversibles cuando se suspende la medicación.

Las reacciones adversas son poco comunes. Los efectos secundarios clínicos más comunes de los que se han

informado fueron vómitos, inapetencia/anorexia, letargia, prurito severo y excoriaciones en la cabeza y el cuello,

diátesis hemorrágica e ictericia asociada a la hepatopatía, y anormalidades hematológicas (eosinofilia, linfocitosis,

neutropenia, linfopenia, leucopenia leve, agranulocitosis, trombocitopenia o anemia hemolítica). Estos efectos

secundarios desaparecen en un plazo de 7 a 45 días después del cese de la terapia con tiamazol.

Dentro de los posibles efectos secundarios de orden inmunológico se incluyen la anemia, en raras ocasiones la

trombocitopenia y los anticuerpos antinucleares en el suero, y en casos excepcionalmente raros, puede dar lugar a

una linfadenopatía. En estos casos el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y considerar una terapia

alternativa después de un período adecuado de recuperación.

Se ha demostrado que el tratamiento a largo plazo con tiamazol en roedores, aumenta el riesgo de que se produzca

neoplasia en la glándula tiroidea pero no hay ninguna evidencia disponible en gatos.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Gatos.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Sólo para administración oral.

Para la estabilización del hipertiroidis mo felino antes de la tiroidectomía quirúrgica y para el tratamiento a largo

plazo del hipertiroidismo felino, la dosis inicial recomendada es de 5 mg por día.

Siempre que sea posible, la dosis diaria total debe dividirse en dos y administrarse por la mañana y por la tarde. Los

comprimidos no deben partirse.

Por razones de conveniencia sería aceptable la administración una vez al día de un comprimido de 5 mg, aunque el

comprimido de 2,5 mg administrado dos veces al día pueda ser más eficaz a corto plazo. El comprimido de 5 mg

también es adecuado para gatos que requieren dosis más elevadas.

Antes de iniciar el tratamiento deben evaluarse la hematología, la bioquímica y la T

sérica total y revisarse tras 3

semanas, 6 semanas, 10 semanas, 20 semanas, y a partir de entonces cada 3 meses.

En cada uno de los intervalos de control recomendados, la dosis debe ajustarse según la T

total y la respuesta

clínica al tratamiento. Los ajustes de la dosis deben realizarse en incrementos de 2,5 mg y el objetivo ha de ser

alcanzar la dosis más baja posible.

Los animales que necesiten más de 10 mg por día deben controlarse con especial cuidado.

La dosis administrada no debe exceder los 20 mg/día.

Para el tratamiento a largo plazo del hipertiroidis mo, el animal debe recibir tratamiento de por vida.

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9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Siga las pautas de posología y las visitas de revisión indicadas por su veterinario.

10.

TIEMPO DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Envase de comprimidos: Mantener el envase perfectamente cerrado con objeto protegerlo de la humedad. Conservar

el envase en el embalaje exterior.

Blíster: Conservar las tiras de blíster en el embalaje exterior.

No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja después de CAD.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales:

Si se debe administrar más de 10 mg por día, se debe monitorizar al animal.

El uso del medicamento en gatos con trastornos renales está sujeto a la valoración riesgo -beneficio por parte del

veterinario. Debido al efecto que el tiamazol puede causar en la reducción de la tasa de filtración glomerular, se

debe realizar un estrecho seguimiento del efecto de la terapia en la función renal, ya que podría empeorar una

enfermedad anterior. Se debe supervisar la hematología debido al riesgo de leucopenia o anemia hemolítica. En caso

de malestar súbito durante el tratamiento, especialmente si aparece fiebre, debe tomarse una muestra de sangre para

su análisis hematológico y bioquímico. Los animales neutropénicos (recuento de neutrófilos menor a 2,5 x 10^9/l)

deben tratarse con fármacos antibacterianos bactericidas profilácticos y tratamiento de apoyo.

Debido a que el tiamazol puede causar hemoconcentración, los gatos deben tener siempre acceso a agua potable.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Lavarse las manos después de su uso.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

El tiamazol puede provocar vómitos, dolor epigástrico, dolor de cabeza, fiebre, artralgia, prurito

y pancitopenia. El tratamiento es sintomático.

Lavarse las manos con jabón y agua después de manipular el lecho higiénico usado por animales tratados.

No comer, beber ni fumar al manipular el comprimido o el lecho higiénico usado.

No manipular este producto si se es alérgico a productos antitiroideos. Si se desarrollan síntomas alérgicos, como un

sarpullido en la piel, hinchazón de la cara, labios u ojos o dificultad para respirar, debe buscar atención médica

inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta al médico.

No fraccionar ni triturar los comprimidos.

Debido a que el tiamazol puede ser un teratógeno en humanos, las mujeres en edad reprodu ctiva deben utilizar

guantes al manipular el lecho higiénico de los gatos en tratamiento.

Las mujeres embarazadas deben llevar guantes cuando manipulen el medicamento.

Uso durante la gestación o la lactancia:

Estudios de laboratorio realizados en ratas y ratones han mostrado evidencias de efectos teratogénicos y

embriotóxicos del tiamazol. La seguridad del producto no ha sido evaluada en g atas gestantes o en lactación. No

administrar en gatas gestantes o en lactación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

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Si el gato está siendo tratado con alguna otra medicación concurrentemente, se debe advertir al veterinario antes de

la administración de Felimazole.

El tratamiento simultáneo con fenobarbital puede reducir la eficacia clínica del tiamazol.

Está probado que el tratamiento simultáneo con antihelmínticos benzimidazólicos reduce la oxidación hepática de

estas sustancias activas pudiendo conducir a aumentos en sus concentraciones plasmáticas.

El tiamazol es un inmunomodulador, por consiguiente, esto se debe tener en cuenta cuando se consideren programas

de vacunación.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En los estudios de tolerancia realizados en gatos jóvenes sanos, tras la administración de dosis de 30 mg/animal/día

se presentaron los siguientes síntomas clínicos: anorexia, vómitos, letargo, prurito y alteraciones hematológicas y

bioquímicas como neutropenia, linfopenia, reducción de los niveles de potasio y fósforo, aumento de los del

magnesio y la creatinina y la aparición de anticuerpos antinucleares. Con una dosis de 30 mg/día algunos gatos

mostraron señales de anemia hemolítica y deterioro clínico severo. Algunos de estos síntomas se presentaron

también en gatos hipertiroideos tratados con dosis de hasta 20 mg por día.

Dosis excesivas en gatos hipertiroideos pueden provocar síntomas de hipotiroidismo. Esto es, sin embargo,

improbable ya que el hipotiroidismo normalmente se corrige por mecanis mos de retroalimentación negativa. Ver

sección sobre reacciones adversas.

En caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento, proporcionar tratamiento sintomático y terapia de soporte

y ponerse en contacto con su veterinario de inmediato.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normatives locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Mayo 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Uso veterinario.

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Envase de comprimidos con 100 comprimidos.

Caja de 100 comprimidos en blísteres.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular

de la autorización de comercialización.

Dechra Veterinary Products, S.L.U.

c/ Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

España

2081 ESP