País: Unión Europea
Idioma: rumano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Mylan Pharmaceuticals Limited
M04AA03
febuxostat
Preparate antigut
Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout
Febuxostat Mylan este indicat pentru prevenirea şi tratamentul hyperuricaemia la pacienţii adulţi, în curs de chimioterapie pentru tumori maligne haematologic intermediare a ridicat risc de sindromul de liză tumora (TLS). Febuxostat Mylan este indicat pentru tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de urați a avut deja loc (inclusiv în antecedente sau prezența, tartric și/sau artrita gutoasa). Febuxostat Mylan este indicat la adulți.
Revision: 11
Autorizat
2017-06-15
63 B. PROSPECTUL 64 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG COMPRIMATE FILMATE FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG COMPRIMATE FILMATE febuxostat CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Febuxostat Viatris și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Febuxostat Viatris 3. Cum să luați Febuxostat Viatris 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Febuxostat Viatris 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE FEBUXOSTAT VIATRIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Febuxostat Viatris comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi se utilizează pentru tratamentul gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe chimice denumite acid uric (urat) în organism. La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge şi poate deveni prea mare pentru a putea rămâne solubilă. Când se întâmplă acest lucru, se pot forma cristale de uraţi la şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor. Aceste cristale pot determina durere bruscă şi puternică, înroşire, încălzire şi umflare a unei articulaţii (cunoscută sub denumirea de criză de gută). Dacă nu sunt tratate, se pot forma depuneri mai mari, denumite tofi gutoşi, în şi în jurul articulaţiilor. Aceşti tofi gutoşi pot deteriora articulaţia şi osul. Fe Leer el documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Febuxostat Viatris 80 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine febuxostat 80 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 236,0 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimate de aproximativ 16 x 7 mm, de culoare galbenă, în formă de capsulă, biconvexe, marcate cu „M” pe o faţă a comprimatului şi cu FX3 pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de uraţi a avut deja loc (inclusiv tofi gutoşi şi/sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent). Febuxostat Viatris este indicat pentru adulţi. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza orală recomandată de Febuxostat Viatris este 80 mg o dată pe zi, fără legătură cu orarul meselor. Dacă concentraţia serică de acid uric este > 6 mg/dL (357 μmol/L) după 2-4 săptămâni, poate fi luată în considerare administrarea de Febuxostat Viatris 120 mg o dată pe zi. Febuxostat Viatris acţionează suficient de rapid, astfel încât să permită retestarea concentraţiei serice de acid uric după 2 săptămâni. Scopul terapeutic îl reprezintă reducerea şi menţinerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/dl (357 μmol/l). Se recomandă o profilaxie a episoadelor acute de gută timp de cel puţin 6 luni (vezi pct. 4.4). _Pacienţi vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2) _Insuficienţă renală _ Eficacitatea şi siguranţa nu au fost evaluate complet la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 mL/minut, vezi pct. 5.2). Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. 3 _Insuficienţă hepatică _ Eficacitatea şi siguranţa febuxostat nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă Leer el documento completo