Febuxostat Mylan

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

febuxostat

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

M04AA03

INN (International Name):

febuxostat

Therapeutic group:

Preparate antigut

Therapeutic area:

Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout

Therapeutic indications:

Febuxostat Mylan este indicat pentru prevenirea şi tratamentul hyperuricaemia la pacienţii adulţi, în curs de chimioterapie pentru tumori maligne haematologic intermediare a ridicat risc de sindromul de liză tumora (TLS). Febuxostat Mylan este indicat pentru tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de urați a avut deja loc (inclusiv în antecedente sau prezența, tartric și/sau artrita gutoasa). Febuxostat Mylan este indicat la adulți.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2017-06-15

Patient Information leaflet

63
B. PROSPECTUL
64
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG COMPRIMATE FILMATE
FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG COMPRIMATE FILMATE
febuxostat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Febuxostat Viatris și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Febuxostat Viatris
3.
Cum să luați Febuxostat Viatris
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Febuxostat Viatris
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FEBUXOSTAT VIATRIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Febuxostat Viatris comprimate conţine substanţa activă febuxostat
şi se utilizează pentru tratamentul
gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe chimice
denumite acid uric (urat) în organism.
La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge
şi poate deveni prea mare pentru a
putea rămâne solubilă. Când se întâmplă acest lucru, se pot
forma cristale de uraţi la şi în jurul
articulaţiilor şi rinichilor. Aceste cristale pot determina durere
bruscă şi puternică, înroşire, încălzire şi
umflare a unei articulaţii (cunoscută sub denumirea de criză de
gută). Dacă nu sunt tratate, se pot
forma depuneri mai mari, denumite tofi gutoşi, în şi în jurul
articulaţiilor. Aceşti tofi gutoşi pot
deteriora articulaţia şi osul.
Fe

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Febuxostat Viatris 80 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine febuxostat 80 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 236,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate de aproximativ 16 x 7 mm, de culoare galbenă, în formă
de capsulă, biconvexe, marcate
cu „M” pe o faţă a comprimatului şi cu FX3 pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de
uraţi a avut deja loc (inclusiv tofi
gutoşi şi/sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent).
Febuxostat Viatris este indicat pentru
adulţi.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza orală recomandată de Febuxostat Viatris este 80 mg o dată pe
zi, fără legătură cu orarul meselor.
Dacă concentraţia serică de acid uric este > 6 mg/dL (357 μmol/L)
după 2-4 săptămâni, poate fi luată
în considerare administrarea de Febuxostat Viatris 120 mg o dată pe
zi.
Febuxostat Viatris acţionează suficient de rapid, astfel încât să
permită retestarea concentraţiei serice
de acid uric după 2 săptămâni. Scopul terapeutic îl reprezintă
reducerea şi menţinerea concentraţiei
serice de acid uric sub 6 mg/dl (357 μmol/l).
Se recomandă o profilaxie a episoadelor acute de gută timp de cel
puţin 6 luni (vezi pct. 4.4).
_Pacienţi vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct.
5.2)
_Insuficienţă renală _
Eficacitatea şi siguranţa nu au fost evaluate complet la pacienţii
cu insuficienţă renală severă
(clearance-ul creatininei <30 mL/minut, vezi pct. 5.2).
Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară sau moderată.
3
_Insuficienţă hepatică _
Eficacitatea şi siguranţa febuxostat nu au fost studiate la
pacienţii cu insuficienţă