País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika
A02BA03
perorálne použitie
tbl flm 20x40 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x40 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x40 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)
Famotidín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1998-03-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03730-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FAMOSAN 20 MG FAMOSAN 40 MG filmom obalené tablety famotidín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII S A DOZVIETE: 1. Čo je FAMOSAN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FAMOSAN 3. Ako užívať FAMOSAN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať FAMOSAN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE F AMOSAN A NA ČO SA POUŽÍVA FAMOSAN obsahuje účinnú látku famotidín, ktorý patrí do skupiny antagonistov (pôsobiacich proti) histamínových H 2 -receptorov. Pôsobením na receptoroch výrazne znižuje tvorbu žalúdočnej kyseliny a tým aj celkový objem žalúdočnej šťavy. FAMOSAN sa používa na liečbu stavov spojených s nadmernou tvorbou žalúdočnej kyseliny a zvýšenou kyslosťou v žalúdku a to: - žalúdočný a dvanástnikový vred, - vred pažeráka, - akútny (náhly) vred, tzv. stresový vred vznikajúci po ťažkých úrazoch alebo operáciách, - vred spôsobený užívaním liekov nazývaných nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) alebo kortikoidmi (lieky proti zápalu a alergii), - bulbitída (zápal sliznice dvanástnika), - refluxná ezofagitída (zápal sliznice pažeráka v dôsledku spätného toku kyslého obsahu zo žalúd Leer el documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03730-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU FAMOSAN 20 mg FAMOSAN 40 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE FAMOSAN 20 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg famotidínu. FAMOSAN 40 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 40 mg famotidínu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy. FAMOSAN 20 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 46,5 mg monohydrátu laktózy. FAMOSAN 40 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 93 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. FAMOSAN 20 mg Vzhľad lieku: hladké, hnedoružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom 7 mm. FAMOSAN 40 mg Vzhľad lieku: hladké, hnedožlté, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom 9 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE FAMOSAN je účinný liek vhodný na liečbu všetkých chorobných stavov so žalúdočnou hypersekréciou a hyperaciditou. Patria sem: - Rôzne lokalizácie a formy peptickej vredovej choroby: vred pažeráka, žalúdka, bulbu duodena, postbulbárny vred duodena, peptický vred v anastomóze po operácii žalúdka. Použitie FAMOSANU sa týka vo všetkých týchto prípadoch ako indikácie liečebnej, tak profylaktickej. - Akútny, tzv. stresový vred po ťažkých traumách a chirurgických operáciách, vrátane transplantácií orgánov. - Vred vyvolaný liečbou kortikoidmi a nesteroidovými antireumatikami, jeho liečba i profylaxia. - Zollingerov-Ellisonov syndróm s mnohopočetným výskytom peptického vredu. - Hemoragická gastropatia. - Refluxná ezofagitída. - Funkčná gastropatia spojená s hyperaciditou a pyrózou. - Profylaktická liečba krvácania z rôznych peptických lézií a pred celkovou anestéziou u chorých ohrozených aspiráciou kyslého obsahu (Mendelsonov syndróm). Je tiež podporným liečebným prostriedkom v terapii ak Leer el documento completo