EUTAP ® 50 mg

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Tapentadol Clorhidrato 58,240 mg Equivalente a Tapentadol 50,000 mg

Disponible desde:

LABORATORIOS EUROSTAGA S.A. ECUADOR

Código ATC:

N02AX06TAR26901

formulario farmacéutico:

TABLETA RECUBIERTA

Composición:

Cada tableta recubierta contiene: Tapentadol Clorhidrato 58,240 mg* Equivalente a Tapentadol 50,000 mg *Si la potencia del principio activo es inferior a 99 % se deberá ajustar. Si está por encima del 100 % la carga del activo no debe ser reducida.

Vía de administración:

Oral

Unidades en paquete:

Caja x 10 tabletas recubiertas + Inserto. Caja x 20 tabletas recubiertas + Inserto. Caja x 30 tabletas recubiertas + Inserto.

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

FARMACID S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETAS RECUBIERTAS REDONDAS, LIGERAMENTE BICONVEXAS, DE COLOR CREMA.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°; Datos modificacion: 2023-12-29 03:32:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. INCLUSIÓN DE FABRICANTE ALTERNO. RAZÓN SOCIAL: QUALIPHARM LABORATORIO FARMACÉUTICO S.A. RUC: 1792161886001 PAÍS: ECUADOR PROVINCIA: PICHINCHA CANTÓN: QUITO PARROQUIA: COTOCOLLAO DIRECCIÓN: EL CONDADO. AV. MANUEL CÓRDOVA GALARZA OE4-175 Y ESPERANZA. TELÉFONO: 022492870 CORREO ELECTRÓNICO: [e-mail] 2. AUMENTO DE FORMAS DE PRESENTACIÓN. ANTES: PRESENTACIÓN COMERCIAL CAJA X 20 TABLETAS RECUBIERTAS + INSERTO. MUESTRA MÉDICA CAJA X 2 TABLETAS RECUBIERTAS + INSERTO. AHORA: PRESENTACIÓN COMERCIAL CAJA X 10 TABLETAS RECUBIERTAS + INSERTO. CAJA X 20 TABLETAS RECUBIERTAS + INSERTO. CAJA X 30 TABLETAS RECUBIERTAS + INSERTO. MUESTRA MÉDICA CAJA X 1 TABLETA RECUBIERTA + INSERTO. CAJA X 2 TABLETAS RECUBIERTAS + INSERTO. CAJA X 3 TABLETAS RECUBIERTAS + INSERTO. 2023-05-31 15:02:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN EN RESPUESTA A LAS OBSERVACIONES EN EL INFORME TÉCNICO ARCSA-INF-DTRSNSOYA-MED-2022-008: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA Y PRESENTACIÓN DE LA VALIDACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA. 2. PRESENTACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAL DE ENVASE: LÁMINA DE ALUMINIO. 3. ESTUDIO DE ESTABILIDAD COMPLETO. NOTIFICACIÓN: 1.NMED21: ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA SE DETALLA EN EL PROCESO DE MANUFACTURA, LA INTERVENCIÓN DEL COLORANTE LACA ALUMÍNICA AMARILLO N°10. 2. NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO SE UNIFICA LA INFORMACIÓN REFERENTE A LAS PRESENTACIONES COMERCIALES, CONFORME LO DECLARADO EN EL REGISTRO SANITARIO. SE CORRIGE EL NOMBRE DEL EXCIPIENTE CELULOSA MICROCRISTALINA.; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2021-04-12