País: Turquía
Idioma: turco
Fuente: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
etodolak, tiyokloşikosid, famotidin
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
M03BX55
etodolac, tiyokolsikosid, Famotidine
2013-06-05
1/11 KULLANMA TALİMATI ETOPLUS 400 MG/8 MG/20 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 400 mg etodolak, 8 mg tiyokolşikosid ve 20 mg famotidin içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Çekirdek tablette; laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, kolloidal silikondioksit, polivinilpirolidon, magnezyum stearat Film kaplamada*; Hidroksipropilmetilselüloz, titanyumdioksit, polietilen glikol 400 * Karışım halinde sağlanmaktadır. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ETOPLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ETOPLUS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ETOPLUS NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ETOPLUS’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ETOPLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ETOPLUS, etkin madde olarak etodolak, tiyokolşikosid ve famotidin içeren beyaz ya da beyazımsı renkli, oblong film kaplı tablettir. ETOPLUS, 14 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda karton kutu içerisinde takdim edilir. ETOPLUS, daha önceden geçirilmiş gastrointestinal ülseri olanlarda veya gastroözofageal reflüsü (midenin çok fazla asit ürettiği ve asidin yemek borusuna geçerek yanmaya neden olduğu) kanıtlanan yetişkinlerde ve 16 yaştan itibaren ergenlerd Leer el documento completo
1/22 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ETOPLUS 400 mg/8 mg/20 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Etodolak 400 mg Tiyokolşikosid 8 mg Famotidin 20 mg YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 230 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Beyaz ya da beyazımsı renkli, oblong, film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ETOPLUS, daha önceden geçirilmiş gastrointestinal ülseri olanlarda veya gastroözofageal reflüsü kanıtlanan yetişkinlerde ve 16 yaştan itibaren adolesanlarda aşağıda belirtilen durumlarda; Osteoartrit, vertebral kolonun ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma, akut spinal patolojideki ağrılı kas spazmlarının tedavisinde, travma sonrası ve postoperatif ağrıda endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Ağız yoluyla kullanım içindir. POZOLOJI: ETOPLUS, yetişkinlerde günde maksimum 2 defa 1 film kaplı tablet olarak kullanılmaktadır. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen ve günlük maksimum doz, her 12 saatte bir 1 tablet yani bir günde en fazla 2 tablettir. Toplam tedavi süresi ardışık 7 gün ile sınırlıdır. Önerilen dozların aşılmasından veya uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. UYGULAMA ŞEKLI: Sadece ağızdan kullanım içindir. Film kaplı tabletler tok karnına su ile alınmalıdır. Ağız yolu ile uygulamayı takiben diyare ortaya çıkarsa tedaviye son verilmelidir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: 2/22 ETOPLUS içeriğinde yer alan etodolak için hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği bulunan hastalarda yapılan çalışmalarda (kreatinin klerensi 37-88 mL/dak.) toplam ve serbest etodolak metabolizmasında anlamlı fark görülmemiştir. Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, bağlanmamış fraksiyon %50 daha fazla olduğundan, toplam etodolak klerensinde %50 artış görülmüş, serbest etodolak klerensi değişmemiştir. Bu da eto Leer el documento completo