ETOPLUS 400MG/8MG/20MG FİLM KAPLI TABLET, 14 ADET

Země: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivní složka:

etodolak, tiyokloşikosid, famotidin

Dostupné s:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

ATC kód:

M03BX55

INN (Mezinárodní Name):

etodolac, tiyokolsikosid, Famotidine

Datum autorizace:

2013-06-05

Informace pro uživatele

1/11
KULLANMA TALİMATI
ETOPLUS 400 MG/8 MG/20 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 400 mg etodolak, 8 mg tiyokolşikosid ve 20
mg
famotidin içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Çekirdek
tablette;
laktoz
monohidrat
(inek
sütü
kaynaklı),
mikrokristalin
selüloz,
sodyum
nişasta
glikolat,
kolloidal
silikondioksit,
polivinilpirolidon, magnezyum stearat
Film kaplamada*; Hidroksipropilmetilselüloz, titanyumdioksit,
polietilen glikol 400
* Karışım halinde sağlanmaktadır.
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ETOPLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ETOPLUS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ETOPLUS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ETOPLUS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ETOPLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ETOPLUS, etkin madde olarak etodolak, tiyokolşikosid ve famotidin
içeren beyaz ya da
beyazımsı renkli, oblong film kaplı tablettir.
ETOPLUS, 14 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda karton
kutu içerisinde takdim
edilir.
ETOPLUS, daha önceden geçirilmiş gastrointestinal ülseri olanlarda
veya gastroözofageal
reflüsü (midenin çok fazla asit ürettiği ve asidin yemek borusuna
geçerek yanmaya neden
olduğu)
kanıtlanan
yetişkinlerde
ve
16
yaştan
itibaren
ergenlerd

Charakteristika produktu

1/22
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ETOPLUS 400 mg/8 mg/20 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Etodolak
400 mg
Tiyokolşikosid
8 mg
Famotidin
20 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
230 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz ya da beyazımsı renkli, oblong, film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ETOPLUS,
daha
önceden
geçirilmiş
gastrointestinal
ülseri
olanlarda
veya
gastroözofageal
reflüsü
kanıtlanan
yetişkinlerde
ve
16
yaştan
itibaren
adolesanlarda
aşağıda
belirtilen
durumlarda;
Osteoartrit, vertebral kolonun ağrılı sendromları, eklem dışı
romatizma, akut spinal patolojideki
ağrılı kas spazmlarının tedavisinde, travma sonrası ve
postoperatif ağrıda endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Ağız yoluyla kullanım içindir.
POZOLOJI:
ETOPLUS, yetişkinlerde günde maksimum 2 defa 1 film kaplı tablet
olarak kullanılmaktadır.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen ve günlük maksimum doz, her 12 saatte bir 1 tablet yani
bir günde en fazla 2 tablettir.
Toplam tedavi süresi ardışık 7 gün ile sınırlıdır.
Önerilen dozların aşılmasından veya uzun süreli kullanımdan
kaçınılmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Film kaplı tabletler tok karnına su ile alınmalıdır.
Ağız yolu ile uygulamayı takiben diyare ortaya çıkarsa tedaviye
son verilmelidir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
2/22
ETOPLUS içeriğinde yer alan etodolak için hafif ve orta şiddette
böbrek yetmezliği bulunan
hastalarda yapılan çalışmalarda (kreatinin klerensi 37-88 mL/dak.)
toplam ve serbest etodolak
metabolizmasında anlamlı fark görülmemiştir. Hemodiyaliz
uygulanan hastalarda, bağlanmamış
fraksiyon %50 daha fazla olduğundan, toplam etodolak klerensinde %50
artış görülmüş, serbest
etodolak
klerensi
değişmemiştir.
Bu
da
eto