ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA VIATRIS PHARMACEUTICALS 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (24+4) EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DROSPIRENONA; ETINILESTRADIOL

Disponible desde:

VIATRIS LIMITED

Código ATC:

G03AA12

Designación común internacional (DCI):

DROSPIRENONE; ETINILESTRADIOL

Dosis:

3 mg/0,02 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

DROSPIRENONA 3 mg; ETINILESTRADIOL 0,02 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Drospirenona y estrógeno

Resumen del producto:

ETINILESTRADIOL / DROSPIRENONA MYLAN 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (24+4) EFG , 28 comprimidos Autorizado 27/01/2014 Comercializado - ETINILESTRADIOL / DROSPIRENONA MYLAN 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (24+4) EFG , 84 (3x28) comprimidos Autorizado 27/01/2014 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2014-01-27

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA VIATRIS PHARMACEUTICALS 0,02 MG/3 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA (24+4) EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS
HORMONALES COMBINADOS (AHCS):

Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se
utilizan correctamente.

Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las
venas y arterias, especialmente,
en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo
hormonal combinado tras una pausa
de 4 semanas o más.

Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas
de un coágulo de sangre (ver
sección 2 “Coágulos de sangre”).
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
QUÉ ES ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA VIATRIS PHARMACEUTICALS Y PARA
QUÉ SE UTILIZA
2.
QUÉ
NECESITA
SABER
ANTES
DE
EMPEZAR
A
TOMAR
ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA
VIATRIS
PHARMACEUTICALS
No tome Etinilestradiol/Drospirenona Viatris Pharmaceuticals
Advertencias y precauciones
Coágulos de sangre
Etinilestradiol/Drospirenona Viatris Pharmaceuticals y cáncer
Sangrado entre periodos
Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo
Otros medicamentos y Etinilestradiol/Drospirenona Viatris
Pharmaceuticals
Pruebas de laboratorio
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
Etinilestradiol/Drospirenona Viatris Pharmaceuticals contiene lactosa
3.
CÓMO TOMAR ETINILES

Ficha técnica

1 de 22
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Etinilestradiol/Drospirenona Viatris Pharmaceuticals
0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
(24+4) EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
24 comprimidos recubiertos con película de color rosa (comprimidos
con principio activo):
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,02 mg de
etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con
película contiene 44 mg de lactosa
monohidrato.
4 comprimidos placebo (inactivos) recubiertos con película de color
blanco:
Este comprimido no contiene principios activos.
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con
película contiene 89,5 mg de lactosa
anhidra
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
El comprimido activo es de color rosa, redondo, recubierto con
película y de 5,7 mm de diámetro.
El comprimido placebo es blanco, redondo, recubierto con película y
de 5,7 mm de diámetro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción oral.
La decisión de prescribir etinilestradiol/drospirenona debe tener en
cuenta los factores de riesgo actuales de
cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso
(TEV), y cómo se compara el
riesgo de TEV con etinilestradiol/drospirenona con el de otros
anticonceptivos hormonales combinados
(AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
CÓMO TOMAR ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA VIATRIS PHARMACEUTICALS
Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la
misma hora, con un poco de líquido
si es necesario, en el orden que se indica en el blíster. La toma de
comprimidos es continua. Se debe tomar
un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos. Cada nuevo
blíster se empieza al día siguiente de
terminar el último comprimido del blíster anterior. La hemorragia
por privación suele dar comienzo 2–3
días después d