País: Finlandia
Idioma: finés
Fuente: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Estradiol hemihydrate
THERAMEX IRELAND LIMITED
G03CA03
Estradiol hemihydrate
1 mg/g
geeli
Kaupan: 50 g (VNR-numero: 007215), 3 x 50 g (VNR-numero: 007102)
Resepti: 50 g Resepti: 3 x 50 g
estradioli
Entiset kauppanimet: ESTREVA FEMGEL
Myyntilupa myönnetty
1999-05-03
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ESTRENA 0,1 % GEELI Estradioli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Estrena-geeli on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Estrena-geeliä 3. Miten Estrena-geeliä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Estrena-geelin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ESTRENA-GEELI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Estrena-geeli on hormonikorvaushoito, joka sisältää naisten sukupuolihormoni estrogeeniä. Estrena-geeliä käytetään: MENOPAUSSIN JÄLKEISTEN VAIHDEVUOSIOIREIDEN LIEVITTÄMISEEN Vaihdevuosien aikaan naisen elimistön tuottaman estrogeenin määrä vähenee. Tämän seurauksena voi ilmetä oireita, kuten kasvojen, niskan ja rinnan alueen kuumotusta (ns. kuumat aallot). Estrena-geeli lievittää tämäntapaisia menopaussin (kuukautisten loppumisen) jälkeisiä oireita. Lääkärit määräävät tätä lääkettä ainoastaan tilanteissa, joissa vaihdevuosioireet selkeästi haittaavat jokapäiväistä elämää. Kokemusta yli 65- vuotiaiden naisten hoidosta on vain rajallisesti. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ESTRENA-GEELIÄ SAIRAUSHISTORIA JA SÄÄNNÖLLISET LÄÄKÄRINTARKASTUKSET Hormonikorvaushoitoon liittyy riskejä, jotka on otettava huomioon päätettäessä hormonikorvaushoidon aloittamisest Leer el documento completo
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Estrena 0,1% geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g geeliä sisältää 1,0325 mg estradiolihemihydraattia, joka vastaa 1,00 mg vedetöntä estradiolia. Jokainen annos sisältää 0,5 g geeliä, joka vastaa 0,5 mg estradiolia (0,516 mg estradiolihemihydraattia). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: propyleeniglykoli (6,0 mg). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Geeli _Valmisteen kuvaus: _läpikuultava hajuton geeli. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KÄYTTÖAIHEET Hormonikorvaushoito estrogeenipuutoksen aiheuttamiin vaihdevuosiin liittyviin oireisiin. Käytöstä yli 65-vuotiaiden naisten hoidossa on vain vähän kokemusta. 4.2. ANNOSTUS JA ANTOTAPA Estrena-geeli on pakattu annospumpullisiin pulloihin. Kun uusi pullo otetaan käyttöön, tulee annospumppu täyttää painamalla sitä muutaman kerran. Ensimmäistä annosta ei tule käyttää, sillä se voi olla liian pieni. Kukin painallus antaa 0,5 g geeliä, joka vastaa 0,5 mg estradiolia. Annostus Keskimääräinen annos on 1,5 g geeliä päivässä, eli 3 peräkkäistä annosta, 24 - 28 päivän ajan. Aloitusannos on 0,5 g geeliä päivässä 24 - 28 päivän ajan. Tätä aloitusannosta voidaan sovittaa yksilöllisten tarpeiden mukaan. Yksilöllinen annos vaihtelee välillä 0,5 g – 3 g geeliä päivässä. Postmenopausaalisten oireiden hoidon aloituksessa ja hoitoa jatkettaessa tulisi käyttää alhaisinta tehoavaa annosta mahdollisimman lyhyen aikaa (ks. myös kohta 4.4). Naisille, joilla kohtu on tallella, on olennaista liittää hoitoon vähintään 12 - 14 päivän mittainen progestiinihoito jokaista sykliä kohden, jotta vältetään estrogeenin aiheuttama kohdun limakalvon liikakasvu. Yksityiskohtaisemmat tiedot; ks. kohta 4.4, ”Kohdun limakalvon liikakasvu”. Progestiinilisää ei suositella naisille, joiden kohtu on poistettu, ellei potilaalla ole aiemmin todettu endometrioosi. Estrena-geeliä voidaan annostella syklisesti tai jatkuvasti: 1. Syklinen (jaksoittainen) hoito 24 - Leer el documento completo