Estrena 1 mg/g geeli

Страна: Финландия

Език: фински

Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активна съставка:

Estradiol hemihydrate

Предлага се от:

THERAMEX IRELAND LIMITED

АТС код:

G03CA03

INN (Международно Name):

Estradiol hemihydrate

дозиране:

1 mg/g

Лекарствена форма:

geeli

Броя в опаковка:

Kaupan: 50 g (VNR-numero: 007215), 3 x 50 g (VNR-numero: 007102)

Вид предписание :

Resepti: 50 g Resepti: 3 x 50 g

Терапевтична област:

estradioli

Каталог на резюме:

Entiset kauppanimet: ESTREVA FEMGEL

Статус Оторизация:

Myyntilupa myönnetty

Дата Оторизация:

1999-05-03

Листовка

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ESTRENA 0,1 % GEELI
Estradioli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Estrena-geeli on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Estrena-geeliä
3.
Miten Estrena-geeliä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Estrena-geelin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ESTRENA-GEELI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Estrena-geeli on hormonikorvaushoito,
joka sisältää naisten sukupuolihormoni estrogeeniä.
Estrena-geeliä käytetään:
MENOPAUSSIN JÄLKEISTEN VAIHDEVUOSIOIREIDEN LIEVITTÄMISEEN
Vaihdevuosien aikaan naisen elimistön tuottaman estrogeenin määrä
vähenee. Tämän seurauksena voi ilmetä
oireita, kuten kasvojen, niskan ja rinnan alueen kuumotusta (ns.
kuumat aallot). Estrena-geeli lievittää
tämäntapaisia menopaussin (kuukautisten loppumisen) jälkeisiä
oireita. Lääkärit määräävät tätä lääkettä
ainoastaan tilanteissa, joissa vaihdevuosioireet selkeästi haittaavat
jokapäiväistä elämää. Kokemusta yli 65-
vuotiaiden naisten hoidosta on vain rajallisesti.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ESTRENA-GEELIÄ
SAIRAUSHISTORIA JA SÄÄNNÖLLISET LÄÄKÄRINTARKASTUKSET
Hormonikorvaushoitoon
liittyy riskejä, jotka on otettava huomioon päätettäessä
hormonikorvaushoidon
aloittamisest

Данни за продукта

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Estrena 0,1% geeli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 g geeliä sisältää 1,0325 mg estradiolihemihydraattia, joka
vastaa 1,00 mg vedetöntä estradiolia. Jokainen
annos sisältää 0,5 g geeliä, joka vastaa 0,5 mg estradiolia (0,516
mg estradiolihemihydraattia).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: propyleeniglykoli (6,0 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Geeli
_Valmisteen kuvaus: _läpikuultava hajuton geeli.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Hormonikorvaushoito estrogeenipuutoksen aiheuttamiin vaihdevuosiin
liittyviin
oireisiin.
Käytöstä yli 65-vuotiaiden naisten hoidossa on vain vähän
kokemusta.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Estrena-geeli on pakattu annospumpullisiin pulloihin.
Kun uusi pullo otetaan käyttöön, tulee annospumppu täyttää
painamalla sitä muutaman kerran. Ensimmäistä
annosta ei tule käyttää, sillä se voi olla liian pieni.
Kukin painallus antaa 0,5 g geeliä, joka vastaa 0,5 mg estradiolia.
Annostus
Keskimääräinen annos on 1,5 g geeliä päivässä, eli 3
peräkkäistä annosta, 24 - 28 päivän ajan.
Aloitusannos on 0,5 g geeliä päivässä 24 - 28 päivän ajan.
Tätä aloitusannosta voidaan sovittaa yksilöllisten tarpeiden
mukaan.
Yksilöllinen annos vaihtelee välillä 0,5 g – 3 g geeliä
päivässä.
Postmenopausaalisten oireiden hoidon aloituksessa ja hoitoa
jatkettaessa tulisi käyttää alhaisinta tehoavaa
annosta mahdollisimman
lyhyen aikaa (ks. myös kohta 4.4).
Naisille, joilla kohtu on tallella, on olennaista liittää hoitoon
vähintään 12 - 14 päivän mittainen
progestiinihoito jokaista sykliä kohden, jotta vältetään
estrogeenin aiheuttama kohdun limakalvon liikakasvu.
Yksityiskohtaisemmat tiedot; ks. kohta 4.4, ”Kohdun limakalvon
liikakasvu”.
Progestiinilisää ei suositella naisille, joiden kohtu on poistettu,
ellei potilaalla ole aiemmin todettu
endometrioosi.
Estrena-geeliä voidaan annostella syklisesti tai jatkuvasti:
1.
Syklinen (jaksoittainen) hoito 24 -