Esomeprazol SUN 40 mg, harde maagsapresistente capsules

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 41,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL 40 mg/stuk

Disponible desde:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

Código ATC:

A02BC05

Designación común internacional (DCI):

ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 41,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL 40 mg/stuk

formulario farmacéutico:

Maagsapresistente capsule, hard

Composición:

AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXID

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Esomeprazole

Fecha de autorización:

1900-01-01

Información para el usuario

V006
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ESOMEPRAZOL SUN 20 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
ESOMEPRAZOL SUN 40 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
esomeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat. Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Esomeprazol SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ESOMEPRAZOL SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Esomeprazol SUN bevat de werkzame stof esomeprazol. Het behoort tot
een groep van
geneesmiddelen die ‘protonpompremmers’ wordt genoemd. Deze
middelen zorgen dat dat uw maag
minder zuur aanmaakt.
Esomeprazol SUN wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende
aandoeningen:
Volwassenen
•
‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (GORZ). Hierbij stroomt het
maagzuur vanuit de maag terug de
slokdarm in (dit is de verbinding tussen de keel en de maag).Dit zorgt
voor pijn, ontstekingen en
brandend maagzuur.
•
Maagzweren of zweren in het bovenste gedeelte van de dunne darm (de
12-vingerige darm) die
ontstaan door een infectie met de bacterie ‘Helicobacter pylori’.
Als u deze aandoening heeft, zal uw
arts ook antibiotica (middelen tegen bacteriën) voorschrijven om de
infectie te behandelen en de
zweer te laten genezen.
•
Maagzweren veroorzaakt door NSAID’s (niet-steroïde
anti-inflam

Ficha técnica

V006
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Esomeprazol SUN 20 mg, harde maagsapresistente capsules
Esomeprazol SUN 40 mg, harde maagsapresistente capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
20 mg: Elke maagsapresistente capsule bevat: Amorfeus
esomeprazolmagnesium,
overeenkomend met 20 mg esomeprazol.
40 mg: Elke maagsapresistente capsule bevat: Amorfeus
esomeprazolmagnesium,
overeenkomend met 40 mg esomeprazol.
Hulpstoffen met bekend effect:
20 mg: Elke maagsapresistente capsule bevat 15 mg sucrose.
40 mg: Elke maagsapresistente capsule bevat 30 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsules
Esomeprazol 20 mg, harde maagsapresistente capsules zijn harde
gelatinecapsules met een lengte van
ongeveer 15 mm met een lichtroze ondoorzichtige bovenste capsulehelft,
bedrukt met “E7” in zwarte
inkt, en een lichtroze ondoorzichtige onderste capsulehelft en
bevatten gebroken wit tot bruinig
gekleurde korreltjes.
Esomeprazol 40 mg, harde maagsapresistente capsules zijn harde
gelatinecapsules met een lengte van
ongeveer 16 mm met een steenrode bovenste capsulehelft, bedrukt met
“E8” in zwarte inkt, en een
steenrode onderste capsulehelft en bevatten gebroken wit tot bruinig
gekleurde korreltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Esomeprazol SUN capsules is geïndiceerd bij volwassenen voor:
GASTRO-OESOFAGEALE REFLUXZIEKTE (GORZ)
-
Behandeling van erosieve refluxoesofagitis.
-
Onderhoudsbehandeling van genezen oesofagitispatiënten ter voorkoming
van recidieven.
-
Behandeling van symptomen van gastro-oesofageale reflux (GORZ).
ERADICATIE VAN _HELICOBACTER PYLORI_ IN COMBINATIE MET GESCHIKTE
ANTIBIOTICA
-
Ter genezing van een met
_Helicobacter pylori_
geassocieerd ulcus duodeni.
-
Ter preventie van recidieven van met
_Helicobacter pylori_
geassocieerde peptische ulcera.
PATIËNTEN DIE EEN VOORTDURENDE BEHANDELING MET NSAID’S NODIG HEBBEN
V006
-
Ter genezing van NSAID-geassocieerde ga