País: Unión Europea
Idioma: húngaro
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
ló-influenza-vírus törzsek: A/ló-2/Dél-Afrika/4/03/lovak-2/Newmarket/2/93, tetanusz toxoid
Intervet International BV
QI05AL01
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
lovak
ló influenza vírus + clostridium
Aktív immunizálására a lovak hat hónapos kortól a lóinfluenza ellen, a klinikai tünetek csökkentésére, illetve vírus kiválasztás után a fertőzés, valamint aktív immunizálás tetanusz ellen, hogy megakadályozzák a halálozási.
Revision: 10
Felhatalmazott
2005-07-08
14 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 15 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Equilis Prequenza Te szuszpenziós injekció lovaknak 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis Prequenza Te szuszpenziós injekció lovaknak 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Az 1 ml-es adag tartalma: HATÓANYAGOK Lóinfluenzavírus-törzsek: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AE 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AE Tetanusz toxoid 40 Lf 2 1 ELISA antigénegység 2 Flokkulációs ekvivalens; megfelel ≥ 30 NE/ml tengerimalac szérum titernek a Ph. Eur. hatékonysági vizsgálatban ADJUVÁNS: Az Iscom-Matrix tartalma: Tisztított szaponin 375 mikrogramm Koleszterin 125 mikrogramm Foszfatidilkolin 62.5 mikrogramm Tiszta, opaleszkáló szuszpenzió. 4. JAVALLAT(OK) Lovak 6 hónapos kortól történő, lóinfluenza elleni aktív immunizálására a fertőződés utáni klinikai tünetek és vírusürítés csökkentésére, valamint tetanusz elleni aktív immunitás kiváltására, az elhullás megelőzésére. Influenza A védettség kezdete: 2 héttel az alapimmunizálás után Immunitás-tartósság: 5 hónap az alapimmunizálás után 12 hónap az első emlékeztető oltás után Tetanusz A védettség kezdete: 2 héttel az alapimmunizálás után Immunitás-tartósság: 17 hónap az alapimmunizálás után 24 hónap az első emlékeztető oltás után 16 5. ELLENJAVALLATOK Nem ismeretesek. 6. MELLÉKHATÁSOK Az injekció helyén diffúz kemény vagy puha duzzanat (max. 5 cm átmérőjű) ritkán előfordulhat, ami 2 napon belül elmúlik. A beadás helyén ritkán fájdalom alakulhat ki, amely átmeneti funkcionális diszkomfortot (izommerevség) okozhat. Nagyon ritkán alakul ki 5 cm-t meghaladó és 2 napnál tovább is fennálló helyi reakció. Nagyon ritkán 1 napig, kivételes körü Leer el documento completo
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis Prequenza Te szuszpenziós injekció lovaknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az 1 ml-es adag tartalma: HATÓANYAGOK: Lóinfluenzavírus-törzsek: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AE 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AE Tetanusz toxoid 40 Lf 2 1 Antigénegység 2 Flokkulációs ekvivalens; megfelel ≥ 30 NE/ml tengerimalac-szérum titernek a Ph. Eur. hatékonysági vizsgálatban ADJUVÁNSOK: Az Iscom-Matrix tartalma: Tisztított szaponin 375 mikrogramm Koleszterin 125 mikrogramm Foszfatidilkolin 62,5 mikrogramm A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Tiszta, opaleszkáló szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Ló 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Lovak 6 hónapos kortól történő, lóinfluenza elleni aktív immunizálására a fertőződés utáni klinikai tünetek és vírusürítés csökkentésére, valamint tetanusz elleni aktív immunitás kiváltására, az elhullás megelőzésére. Influenza A védettség kezdete: 2 héttel az alapimmunizálás után Immunitástartósság: 5 hónap az alapimmunizálás után 12 hónap az első emlékeztető oltás után Tetanusz A védettség kezdete: 2 héttel az alapimmunizálás után 3 Immunitástartósság: 17 hónap az alapimmunizálás után 24 hónap az első emlékeztető oltás után 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN A maternális ellenanyagok jelenléte miatt a csikókat 6 hónapos kor előtt ne vakcinázzuk, különösen akkor, ha olyan kancáktól származnak, melyek a vemhesség utolsó két hónapjában kapták az emlékeztető oltást. Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető. Az állatok kezelését végző szem Leer el documento completo