País: Islandia
Idioma: islandés
Fuente: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Trimethoprimum INN; Sulfadiazinum INN
Le Vet B.V.*
QJ01EW10
Sulfadiazinum og trimethoprimum
333 mg/g + 67 mg/g
Pasta til inntöku
(R) Lyfseðilsskylt
519112 Áfyllt sprauta Áfyllt fjölskammta PE dæla með stillanlegum skrúfuhring lokuð með PE loki
Markaðsleyfi útgefið
2014-12-09
1 FYLGISEÐILL FYRIR: EQUIBACTIN VET. (333 MG/G + 67 MG/G) PASTA TIL INNTÖKU FYRIR HESTA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Heiti: Le Vet B.V. Heimilisfang: Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Heiti: Produlab Pharma B.V. Heimilisfang: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holland 2. HEITI DÝRALYFS Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta til inntöku fyrir hesta Trímetóprím / súlfadíazín 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hvert gramm inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Trímetóprím 66,7 mg Súlfadíazín 333,3 mg HJÁLPAREFNI: Klórókresól 2,0 mg LÝSING Hvít til næstum hvít dreifa. 4. ÁBENDING(AR) Meðferð gegn sýkingum hjá hestum af völdum baktería sem eru næmar fyrir samsetningu trímetópríms og súlfadíazíns, einkum: Öndunarfærasýkingum er tengjast _Streptococcus_ teg. og _Staphylococcus_ _aureus_; Sýkingum í meltingarfærum er tengjast _E. coli_; Sýkingum í þvag- og kynfærum er tengjast betahemólýtískum streptókokkum; Sýkingum í sárum og í kýlum sem eru opin eða hafa verið tæmd er tengjast _Streptococcus_ teg. og _Staphylococcus_ _aureus_; Notið ekki lyfið ef ónæmi fyrir súlfónamíðum kemur fram. 2 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir súlfónamíðum, dýrum sem hafa alvarlega skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi eða blóðmein. Ef um er að ræða sýkingu með greftri skal ekki nota lyfið án viðeigandi tæmingar. Notið ekki lyfið ef ónæmi fyrir súlfónamíðum kemur fram. 6. AUKAVERKANIR Minnkuð matarlyst eða lystarleysi getur komið fram hjá dýrum sem eru í meðferð. Blóð í þvagi, kristallamiga og teppa í píplum hefur komið fram. Linur saur og niðurgangur getur komið fram meðan á meðferð með dýralyfinu stendur. Ef slík áhrif koma fram skal hætta meðferð strax og hefja viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni. Gerið dýralækni viðv Leer el documento completo
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta til inntöku fyrir hesta 2. INNIHALDSLÝSING Hvert gramm inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Trímetóprím 66,7 mg Súlfadíazín 333,3 mg HJÁLPAREFNI: Klórókresól 2,0 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Pasta til inntöku. Hvít til næstum hvít dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hestar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Meðferð gegn sýkingum hjá hestum af völdum baktería sem eru næmar fyrir samsetningu trímetópríms og súlfadíazíns, einkum: Öndunarfærasýkingum er tengjast _Streptococcus_ teg. og _Staphylococcus_ _aureus_; Sýkingum í meltingarfærum er tengjast _E. coli_; Sýkingum í þvag- og kynfærum er tengjast betahemólýtískum streptókokkum; Sýkingum í sárum og í kýlum sem eru opin eða hafa verið tæmd er tengjast _Streptococcus_ teg. og _Staphylococcus_ _aureus_; 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki hestum sem hafa ofnæmi fyrir súlfónamíðum, sem hafa alvarlega skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi eða blóðmein. Notið ekki lyfið til meðferðar við kýlum án viðeigandi tæmingar. Notið ekki lyfið ef ónæmi fyrir súlfónamíðum kemur fram. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 2 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM Dýrin verða að hafa ótakmarkaðan greiðan aðgang að drykkjarvatni meðan á meðferð með lyfinu stendur. Ekki má nota sömu dælu fyrir fleiri en eitt dýr. Notkun lyfsins skal byggð á næmisprófun og taka skal tillit til opinberra og staðbundinna fyrirmæla um notkun sýklalyfja. Ef notkun lyfsins er ekki í samræmi við leiðbeiningar í samantekt á eiginleikum lyfsins getur það aukið algengi baktería sem eru ónæmar fyrir samsetningu súlfadíazíns og trímetópríms og dregið úr virkni meðferðar með súlfónamíðum og/eða trímetópríms vegna hugsanlegs krossónæmis. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR Leer el documento completo