Epoprostenol-Sandoz 0,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Epoprostenol-Natrium

Disponible desde:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

Designación común internacional (DCI):

Epoprostenol Sodium, Epoprostenol Sodium

formulario farmacéutico:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Composición:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Epoprostenol-Natrium (21875) 0,53 Milligramm; Teil 9 - Infusionslösung; Epoprostenol-Natrium (21875) 0,53 Milligramm

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estado de Autorización:

erloschen

Fecha de autorización:

2010-10-07

Información para el usuario

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EPOPROSTENOL-SANDOZ 0,5 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR
HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Epoprostenol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
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später nochmals lesen.
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-
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wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Epoprostenol-Sandoz 0,5 mg und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epoprostenol-Sandoz 0,5
mg beachten?
3.
Wie ist Epoprostenol-Sandoz 0,5 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epoprostenol-Sandoz 0,5 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPOPROSTENOL-SANDOZ 0,5 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Epoprostenol-Sandoz enthält als Wirkstoff Epoprostenol. Epoprostenol
gehört zu der Arzneimittelgruppe der Prostaglandine, welche die
Gerinnung des Blutes hemmen und zu einer Erweiterung der Blutgefäße
führen.
Epoprostenol-Sandoz wird angewendet, um eine Lungenerkrankung, die
sogenannte „pulmonale arterielle Hypertonie“ zu behandeln. Dabei
ist der
Druck in den Blutgefäßen der Lunge hoch. Epoprostenol-Sandoz
erweitert
die Blutgefäße, um so den Blutdruck in den Lungen zu senken.
Epoprostenol-Sandoz 0,5 mg wird angewendet, um die Gerinnung des
Blutes während einer Nieren Dialyse (Blutwäsche) zu verhindern, wenn
Hepa

Ficha técnica

FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung der Arzneimittel
Epoprostenol-Sandoz 0,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
Epoprostenol-Sandoz 1,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_ _
_Epoprostenol-Sandoz 0,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
_
_einer Infusionslösung: _
Eine
Durchstechflasche
enthält
Epoprostenol-Natrium
entsprechend
0,5 mg Epoprostenol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: enthält 0,051 mmol
Natrium
(1,18 mg).
Lösungsmittel für Epoprostenol-Sandoz 0,5 mg Pulver und
Lösungsmittel
zur Herstellung einer Infusionslösung:
Eine Durchstechflasche enthält 50 ml sterile Glycin-Pufferlösung.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: enthält 1,25 mmol
Natrium
(28,82 mg).
_Epoprostenol-Sandoz 1,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
_
_einer Infusionslösung: _
Eine
Durchstechflasche
enthält
Epoprostenol-Natrium
entsprechend
1,5 mg Epoprostenol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: enthält 0,054 mmol
Natrium
(1,25 mg).
Lösungsmittel für Epoprostenol-Sandoz 1,5 mg Pulver und
Lösungsmittel
zur Herstellung einer Infusionslösung:
Eine Durchstechflasche enthält 50 ml sterile Glycin-Pufferlösung.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: enthält 1,25 mmol
Natrium
(28,82 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
_Epoprostenol-Sandoz 0,5 mg_ _Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung _
_einer Infusionslösung: _
1 ml rekonstituierte konzentrierte Lösung enthält 10 000 Nanogramm
Epoprostenol (als Epoprostenol-Natrium).
_Epoprostenol-Sandoz 1,5 mg_ _Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung _
_einer Infusionslösung:_1 ml rekonstituierte konzentrierte Lösung
enthält
30 000 Nanogramm Epoprostenol (als Epoprostenol-Natrium).
3.
Darreichungsform
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Weißes bis fast weißes, gefriergetrocknetes Pulver

Klare Lösung (pH 10,3-10,8)
4.
Klinische Angaben
4.1 A