Epoprostenol-Sandoz 0,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Epoprostenol-Natrium

Verfügbar ab:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN (Internationale Bezeichnung):

Epoprostenol Sodium, Epoprostenol Sodium

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Epoprostenol-Natrium (21875) 0,53 Milligramm; Teil 9 - Infusionslösung; Epoprostenol-Natrium (21875) 0,53 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-10-07

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EPOPROSTENOL-SANDOZ 0,5 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR
HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Epoprostenol
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-
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-
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
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Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Epoprostenol-Sandoz 0,5 mg und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epoprostenol-Sandoz 0,5
mg beachten?
3.
Wie ist Epoprostenol-Sandoz 0,5 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epoprostenol-Sandoz 0,5 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPOPROSTENOL-SANDOZ 0,5 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Epoprostenol-Sandoz enthält als Wirkstoff Epoprostenol. Epoprostenol
gehört zu der Arzneimittelgruppe der Prostaglandine, welche die
Gerinnung des Blutes hemmen und zu einer Erweiterung der Blutgefäße
führen.
Epoprostenol-Sandoz wird angewendet, um eine Lungenerkrankung, die
sogenannte „pulmonale arterielle Hypertonie“ zu behandeln. Dabei
ist der
Druck in den Blutgefäßen der Lunge hoch. Epoprostenol-Sandoz
erweitert
die Blutgefäße, um so den Blutdruck in den Lungen zu senken.
Epoprostenol-Sandoz 0,5 mg wird angewendet, um die Gerinnung des
Blutes während einer Nieren Dialyse (Blutwäsche) zu verhindern, wenn
Hepa

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung der Arzneimittel
Epoprostenol-Sandoz 0,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
Epoprostenol-Sandoz 1,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_ _
_Epoprostenol-Sandoz 0,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
_
_einer Infusionslösung: _
Eine
Durchstechflasche
enthält
Epoprostenol-Natrium
entsprechend
0,5 mg Epoprostenol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: enthält 0,051 mmol
Natrium
(1,18 mg).
Lösungsmittel für Epoprostenol-Sandoz 0,5 mg Pulver und
Lösungsmittel
zur Herstellung einer Infusionslösung:
Eine Durchstechflasche enthält 50 ml sterile Glycin-Pufferlösung.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: enthält 1,25 mmol
Natrium
(28,82 mg).
_Epoprostenol-Sandoz 1,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
_
_einer Infusionslösung: _
Eine
Durchstechflasche
enthält
Epoprostenol-Natrium
entsprechend
1,5 mg Epoprostenol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: enthält 0,054 mmol
Natrium
(1,25 mg).
Lösungsmittel für Epoprostenol-Sandoz 1,5 mg Pulver und
Lösungsmittel
zur Herstellung einer Infusionslösung:
Eine Durchstechflasche enthält 50 ml sterile Glycin-Pufferlösung.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: enthält 1,25 mmol
Natrium
(28,82 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
_Epoprostenol-Sandoz 0,5 mg_ _Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung _
_einer Infusionslösung: _
1 ml rekonstituierte konzentrierte Lösung enthält 10 000 Nanogramm
Epoprostenol (als Epoprostenol-Natrium).
_Epoprostenol-Sandoz 1,5 mg_ _Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung _
_einer Infusionslösung:_1 ml rekonstituierte konzentrierte Lösung
enthält
30 000 Nanogramm Epoprostenol (als Epoprostenol-Natrium).
3.
Darreichungsform
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Weißes bis fast weißes, gefriergetrocknetes Pulver

Klare Lösung (pH 10,3-10,8)
4.
Klinische Angaben
4.1 A