EPIRUBICINA TEVA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

EPIRUBICINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

TEVA PHARMA S.L.U.

Código ATC:

L01DB03

Designación común internacional (DCI):

EPIRUBICINA HYDROCHLORIDE

Dosis:

2 mg/ml inyectable 100 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Composición:

EPIRUBICINA HIDROCLORURO 2 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Epirubicina

Resumen del producto:

EPIRUBICINA TEVA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml Autorizado 05/04/2010 No Comercializado - EPIRUBICINA TEVA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml Autorizado 05/04/2010 Comercializado - EPIRUBICINA TEVA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 25 ml Autorizado 05/04/2010 Comercializado - EPIRUBICINA TEVA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 75 ml Autorizado 05/04/2010 Comercializado - EPIRUBICINA TEVA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Autorizado 05/04/2010 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2010-04-05

Información para el usuario

1 de 11
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPIRUBICINA TEVA 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Epirubicina Teva 2 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Epirubicina Teva 2
mg/ml
3. Cómo usar
Epirubicina Teva 2 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Epirubicina Teva 2 mg/ml
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EPIRUBICINA TEVA 2 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Epirubicina pertenece al grupo de los citostáticos (medicamentos para
tratar el cáncer).
Epirubicina impide que las células cancerígenas crezcan y acaba
eliminándolas.
Epirubicina Teva se emplea en el tratamiento de
-
cáncer de mama;
-
cáncer de estómago;
-
Epirubicina también se administra por vía intravesical (directamente
en la vejiga) para tratar el
cáncer temprano (superficial) de vejiga urinaria y ayuda a prevenir
la recurrencia del cáncer de vejiga
después de la cirugía.
Epirubicina se usa con frecuencia de manera conjunta con otros
medicamentos para el tratamiento del
cáncer (regímenes de poliquimioterapia).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR EPIRUBICINA TEVA 2
MG/ML
NO USE EPIRUBICINA TEVA 2 MG/ML
-
si es _ALÉRGICO_ a epirubicina, a medicamentos similares (llamados
antraciclinas o antracenodionas,
ver más abajo) o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la
sección 6);
-
si está en periodo de _LACTANCIA_
DEPENDIENDO DE LA VÍA DE ADMINISTRACIÓN NO SE DEBERÁ ADMINISTRAR
EPIRUBICINA TEVA 2 MG/ML EN LAS
SIGUIENTES SIT

Ficha técnica

1 de 15
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Epirubicina Teva 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 2 mg de
epirubicina hidrocloruro.

1 vial de 5 ml de solución contiene 10 mg de epirubicina hidrocloruro

1 vial de 10 ml de solución contiene 20 mg de epirubicina
hidrocloruro

1 vial de 25 ml de solución contiene 50 mg de epirubicina
hidrocloruro

1 vial de 75 ml de solución contiene 150 mg de epirubicina
hidrocloruro

1 vial de 100 ml de solución contiene 200 mg de epirubicina
hidrocloruro
Excipiente con efecto conocido:
1 ml de solución inyectable y para perfusión contiene 3,5 mg de
sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución transparente de color rojo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La epirubicina se emplea en el tratamiento de diversas condiciones
neoplásicas, incluyendo:

Carcinoma de mama

Carcinoma gástrico
Se ha demostrado que la epirubicina administrada intravesicalmente es
beneficiosa en el tratamiento de:

Carcinoma de las células papilares de transición de la vejiga

Carcinoma in situ

Profilaxis intravesical de las recurrencias de carcinoma de vejiga
superficial después de la
resección transuretral.
Epirubicina hidrocloruro 2 mg/ml se puede usar para los cuadros de
poliquimioterapia.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA- ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
Se aconseja que la solución de color rojo, que debe ser clara y
transparente, se administre usando el tubo de
una perfusión intravenosa en flujo uniforme de solución salina o de
glucosa al 5% durante un periodo de
hasta 30 minutos de duración (dependiendo de la dosis y el volumen de
la perfusión). La cánula debe estar
colocada correctamente en la vena. Este método reduce el riesgo de
trombosis o de extravasación que
puede provocar una celulitis grave y