ENTERISOL ILEITIS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ENTERISOL ILEITIS POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN ORAL
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN ORAL
  • Composición:
  • LAWSONIA INTRACELLULARIS VIVA ATENUADA CEPA MS B3903 2ml
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de liofilizado y 1 vial de vidrio de 20 ml de diluyente (10 dosis), Caja con 1 vial de liofilizado y 1 vial de v
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • ENTERISOL ILEITIS POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN ORAL
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Lechones destetados
  • Área terapéutica:
  • Vacuna contra Lawsonia
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras reconstitucion: 4 horas; Indicaciones especie Lechones destetados: ENTEROPATIA HEMORRAGICA PROLIFERATIVA; Contraindicaciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Interacciones especie Todas: ANTIBACTERIANOS; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Tiempos de espera especie Lechones destetados Carne 0 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 570818 Autorizado, 570819 Autorizado, 573424 Autorizado, 573425 Autorizado, 573426 Autorizado, 573427 Autorizado, 57
  • Número de autorización:
  • 1620 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO

Enterisol Ileitis liofilizado y disolvente para sus pensión oral para cerdos

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/Rhein

Alemania

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Enterisol Ileitis liofilizado y disolvente para suspensión oral para cerdos

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Cada dosis (2 ml) contiene:

Liofilizado:

Lawsonia intracellularis (MS B3903) viva atenuada: 10

– 10

DICT

* Dosis infectiva al 50% en cultivo tisular.

Liofilizado: amarillo pálido a oro.

Disolvente: claro, solución incolora.

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Para la inmunización activa de cerdos destetados a partir de 3 semanas de edad con el objetivo de reducir las

lesiones intestinales producidas por la infección de Lawsonia intracellularis y reducir la variabilidad del crecimiento

y la pérdida de ganancia de peso asociadas a la enfermedad.

En condiciones de campo, se ha observado que la diferencia en la ganancia media diaria de peso fue de hasta 30

g/día en los cerdos vacunados comparado con los no vacunados.

Inicio de la protección:

a las 3 semanas de la vacunación.

Duración de la inmunidad:

mínimo 17 semanas.

5.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Ninguna conocida.

Página 2 de 5

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

ENTERISOL ILEITIS - 1620 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Porcino.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Todos los materiales empleados para administrar la vacuna deben estar libres de residuos de antimicrobianos,

detergentes o desinfectantes para evitar su inactivación.

Reconstitución con el disolvente:

Formatos de 10 y 50 dosis: Reconstituir la vacuna añadiendo la totalidad del contenido del disolvente que acompaña

a la vacuna. Agitar bien y usar inmediatamente.

Formato de 100 dosis: Reconstituir la vacuna añadiendo la mitad del contenido del disolvente que acompaña a la

vacuna. Agitar bien y transferir la suspensión obtenida otra vez al envase del disolvente, mezclar con el dis olvente

restante hasta completar un volumen total de 200 ml. Agitar bien y usar inmediatamente.

Vacuna reconstituida: líquido semi-transparente naranja pálido a rosa.

Vacunación por administración individual oral:

Administrar una única dosis de 2 ml por vía oral a los cerdos (a partir de 3 semanas de edad), independientemente

del peso vivo.

Vacunación a través del agua de bebida:

Los sistemas deben haberse limpiado y aclarado intensamente con agua no tratada para evitar la presencia de

cualquier residuo de antimicrobianos, detergentes o desinfectantes.

La solución final de la vacuna debe utilizarse en el plazo de las 4 horas posteriores a su preparación. Calcular el

número de viales necesarios para vacunar a todos los cerdos de acuerdo con la siguiente tabla:

Nº de cerdos:

Vial de vacuna:

Vial de disolvente

10 dosis (20 ml)

20 ml

50 dosis (100 ml)

100 ml

100 dosis (100 ml)

200 ml

Diluir la vacuna reconstituida en el agua de bebida, en base al consumo de agua medido previa mente, durante un

periodo de 4 horas el día anterior, a la hora prevista de vacunación.

Vacunación a través del alimento líquido:

Los sistemas de alimentación y dispositivos de mezclado deben estar limpios para evitar la presencia de residuos de

antimicrobianos, detergentes o desinfectantes.

Calcular el número de viales de vacuna necesarios según se indica en la tabla anterior.

Página 3 de 5

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

ENTERISOL ILEITIS - 1620 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Determinar la cantidad de alimento que los animales consumen durante un intervalo de alimentación de menos de 4

horas. La cantidad de alimento debe definirse por el consumo de alimento del día anterior en el mis mo intervalo, a la

hora prevista de la vacunación.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Vacunación mediante el agua de bebida:

Los cerdos beben generalmente del 8 al 12% de su peso vivo por día, dependiendo de la temperatura ambiente. La

cantidad real de agua consumida puede variar considerablemente en función de diversos factores. Es esencial para la

eficacia del producto que el cerdo reciba al menos la dosis recomendada. Por este motivo se recomienda controlar el

consumo real de agua durante un periodo de 4 horas el día anterior, a la hora prevista de la vacunación.

Se recomienda añadir leche en polvo descremada o solución de tiosulfato de sodio como estabilizante al agua de

bebida antes de añadir la vacuna. La concentración final de la leche descremada en polvo debe ser de 2,5 g/litro. La

concentración final de tiosulfato de sodio debe ser aproximadamente de 0,055 g/litro.

Después de llenar el bebedero con la cantidad de agua calculada, se debe añadir al agua tiosulfato sódico o leche en

polvo descremada. Después, la vacuna reconstituida debe diluirse en la mezcla agua y leche en polvo descremada o

bien en la mezcla de agua y tiosulfato del bebedero.

Vacunación mediante alimento líquido:

Preparar alimento líquido fresco con agua de bebida. El uso de alimento con fermentación controlada o alimento que

contenga formaldehido no está recomendado para la vacunación, ya que la estabilidad de la vacuna co n este tipo de

alimento no ha sido probada. Reconstituir la vacuna utilizando el disolvente proporcionado. Añadir la vacuna

reconstituida a la totalidad del alimento líquido preparado.

Alternativamente, para facilitar la mezcla homogénea, la vacuna recons tituida puede ser adicionalmente diluida con

agua de bebida fresca conteniendo 2,5 g/litro de leche en polvo descremada ó 0,055 g/litro de tiosulfato de sodio y

después mezclar con el alimento líquido. Asegurar que la vacuna reconstituida está distribuida uniformemente en el

alimento.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Cero días.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Proteger de la luz.

Período de validez después de su reconstitución: 4 horas

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y etiqueta después de la

abreviación CAD o EXP.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

La vacuna no ha sido probada en verracos. Por lo tanto, la vacunación de verracos no está recomendada.

Página 4 de 5

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

ENTERISOL ILEITIS - 1620 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

No vacunar a los animales que estén recibiendo tratamiento con antimicrobianos eficaces frente a Lawsonia spp. La

administración de estos antimicrobianos deberá suspenderse como mínimo durante los 3 días anteriores y los 3 días

posteriores al día de la vacunación (véase la sección “Interacción”).

Se desconoce la eficacia de la revacunación.

Precauciones especiales para su uso en animales

Vacunar únicamente animales sanos.

En caso de reacciones anafilácticas se recomienda la administración de un tratamiento sintomático apropiado tal

como glucocorticoides, adrenalina o antihistamínicos.

La vacuna es una vacuna viva atenuada y no puede excluirse el potencial de propagación a animales no vacunados.

Sin embargo, en base a los estudios llevados a cabo con cerdos centinela, la frecuencia aparente de propagación y el

riesgo asociado son muy bajos. El DNA de Lawsonia intracellularis puede detectarse en muestras fecales hasta 3

días después de la vacunación en más de la mitad de los animales vacunados, por lo tanto no se puede excluir la

transmisión a los animales en contacto durante este período de tiempo.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Evitar el contacto accidental con la piel. En caso de contacto accidental con la piel, lavar con jabón o producto

antimicrobiano y enjuagar bien.

Gestación y lactancia

No se han observado reacciones adversas después de la administración de la vacuna en animales reproductores y

gestantes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Dado que el aislado vacunal es una bacteria viva, debe evitarse el uso simultáneo de antimicrobianos eficaces contra

Lawsonia spp. durante un mínimo de 3 días antes y después de la vacunación (véase la sección “Advertencias

especiales”).

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro

medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier

otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)

No se han observado reacciones adversas después de la administración de dosis 10 veces superiores a la

recomendada.

Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con el disolvente proporcionado, para su uso con el

medicamento veterinario.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Página 5 de 5

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

ENTERISOL ILEITIS - 1620 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Noviembre de 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

La vacuna ha sido diseñada para estimular el desarrollo de una respuesta inmune activa frente a Lawsonia

intracellularis en cerdos.

La seroconversión después de la vacunación normalmente no puede detectarse, y no está relacionada con la

protección.

Código ATC vet: QI09AE04 (vacunas vivas bacterianas, Lawsonia)

Formatos:

10 dosis (20 ml) + 20 ml (disolvente),

50 dosis (100 ml) + 100 ml (disolvente),

100 dosis (100 ml) + 200 ml (disolvente) y

12 x 100 dosis (12 x 100 ml) + 12 x 200 ml (disolvente).

Los viales de liofilizado y disolvente correspondientes son presentados juntos en una caja de cartón.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

Nº de registro: 1620 ESP

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular

de la autorización de comercialización.

Representante local

Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

Tel: +34- 93 404 51 00