Enerzair Breezhaler

País: Unión Europea

Idioma: griego

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

indacaterol, Glycopyrronium bromide, mometasone

Disponible desde:

Novartis Europharm Limited

Código ATC:

R03AL

Designación común internacional (DCI):

indacaterol, glycopyrronium bromide, mometasone

Grupo terapéutico:

Φάρμακα αποφρακτικών παθήσεων των αναπνευστικών οδών,

Área terapéutica:

Ασθμα

indicaciones terapéuticas:

Enerzair Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adult patients not adequately controlled with a maintenance combination of a long acting beta2 agonist and a high dose of an inhaled corticosteroid who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.

Resumen del producto:

Revision: 6

Estado de Autorización:

Εξουσιοδοτημένο

Fecha de autorización:

2020-07-03

Información para el usuario

49
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
50
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ENERZAIR BREEZHALER 114 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/46
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/136 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ
ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ
ΕΙΣΠΝΟΉ (ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ)
ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο/φουροϊκή
μομεταζόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Enerzair Breezhaler και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Enerza

Ficha técnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Enerzair Breezhaler 114 μικρογραμμάρια/46
μικρογραμμάρια/136 μικρογραμμάρια
κόνις για εισπνοή
(σκληρά καψάκια)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 150 mcg
ινδακατερόλης (ως οξική), 63 mcg
βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου
ισοδύναμο με 50 mcg γλυκοπυρρονίου και 160
mcg φουροϊκής μομεταζόνης.
Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που
εξέρχεται από το επιστόμιο της
συσκευής εισπνοής) περιέχει
114 mcg ινδακατερόλης (ως οξική), 58 mcg
βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο
με 46 mcg
γλυκοπυρρονίου και 136 mcg φουροϊκής
μομεταζόνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε καψάκιο περιέχει 25 mg λακτόζης
μονοϋδρικής.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή (σκληρό καψάκιο)
(κόνις για εισπνοή).
Καψάκια με διαφανές πράσινο καπάκι
και άχρωμο διαφανές σώμα που
περιέχουν μια λευκή κόνη, με
τον κωδικό προϊόντος “IGM150-50-160”
τυπωμένο με μαύρο χρώμα πάνω από δύο
μαύρες ράβδους
στο σώμα και το λογότυπο του προϊόντος
τυπωμένο με μαύρο χρώμα και
πλαισιωμένο από μία μαύρη
ράβδο στο καπάκι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤ�