ENBREL SOLUCIÓN INYECTABLE 50 mg/1 mL (ETANERCEPT)

País: Chile

Idioma: español

Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredientes activos:

ETANERCEPT

Disponible desde:

LABORATORIOS WYETH LLC.

Designación común internacional (DCI):

ETANERCEPT

Composición:

Sin Formulas

Fecha de autorización:

2021-05-05

Ficha técnica

REF.: RF
1159934/19 REG.ISP N°B-2877/21
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
ENBREL SOLUCIÓN INYECTABLE 50 MG/1 ML
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FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL
ENBREL
SOLUCIÓN INYECTABLE 50 MG/1 ML
ETANERCEPT
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NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enbrel
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
INGREDIENTES ACTIVOS
Etanercept (INN)
Etanercept es una proteína de fusión del receptor de factor de
necrosis tumoral humano
(TNFR) p75 Fc producido por tecnología de recombinación de ADN en el
sistema de
expresión celular mamífero, el ovario de hámster chino (CHO)
1,2
. Etanercept es un
dímero de una proteína quimérica genéticamente desarrollada por la
fusión del dominio de
unión de ligando extracelular del receptor-2 del factor de necrosis
tumoral humano
(TNFR2/p75) y el dominio Fc de IgG1 humana. El componente Fc de
Etanercept contiene
el componente esencial, las regiones CH
2
y CH
3
pero no la región CH
1
de la IgG1.
Solubilidad: Etanercept es soluble en agua.
Peso molecular: (aparente) 150 kilodalton
_CARACTERÍSTICAS FÍSICAS _
La solución inyectable en jeringa prellenada y pluma prellenada de
Etanercept es clara a
opalescente, incolora a amarilla y el líquido puede contener trazas
de partículas amorfas
transparentes a blancas, con un pH de 6,3 + 0,2.
3
FORMA FARMACÉUTICA
TODAS LAS FORMAS FARMACÉUTICAS DE ETANERCEPT SON PARA INYECCIÓN
SUBCUTÁNEA.
Solución para Inyección en AUTOINYECTOR PRELLENADO.
COMPOSICIÓN Y CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS
Cada AUTOINYECTOR PRELLENADO contiene 50 mg de Etanercept (ingrediente
activo).
Los excipientes de Enbrel Lapicera prellenada son sacarosa, cloruro de
sodio, L-Arginina
clorhidrato, fosfato de sodio dibásico, fosfato de sodio monobásico
y agua para inyección.
REF.: RF
1159934/19 REG.ISP N°B-2877/21
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PARTICULARIDADES CLINICAS
_4.1_
_ _
_INDICACIONES TERAPÉUTICAS _
_ _
•
ADULTOS CON ARTRITIS REUMATOIDE
Enbrel se indica para la reducción de los signos