ENBREL SOLUCIÓN INYECTABLE 50 mg/1 mL (ETANERCEPT)

البلد: شيلي

اللغة: الإسبانية

المصدر: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

العنصر النشط:

ETANERCEPT

متاح من:

LABORATORIOS WYETH LLC.

INN (الاسم الدولي):

ETANERCEPT

تركيب:

ETANERCEPT 50 mg/mL

طريقة التعاطي:

Subcutánea

الفئة:

Establecimientos Tipo A

نوع الوصفة الطبية :

Receta Simple

الخصائص العلاجية:

Adultos con artritis reumatoide Enbrel; se indica para la reducción de los signos y síntomas y retardo del daño estructural en pacientes con artritis reumatoidea moderada a severamente activa en pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a una o más drogas antirreumáticas que modifican la enfermedad (DMARDs). Pacientes pedíatricos con artritis reumatoídea juvenil Enbrel; se indica para la reducción de los signos y síntomas de la artritis reumatoidea juvenil crónica de curso poliarticular en niños de 2 a 17 años de edad que han tenido una inadecuada respuesta a uno o más DMARDs. Tratamiento de poliartritis (factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en niños y adolescentes a partir de los 2 años que han tenido una respuesta inadecuada o que han demostrado intolerancia al metotrexato. Tratamiento de artritis psoriásica en adolescentes a partir de los 12 años que han tenido una respuesta inadecuada o que han demostrado intolerancia al metotrexato. Tratamiento de artritis relacionada con entesitis en adolescentes a partir de los 12 años que han tenido una respuesta inadecuada o que han demostrado intolerancia al tratamiento. Adultos con artritis psoriásica Enbrel; está indicado para la reducción de los signos y los síntomas de la artritis activa en pacientes con artritis psoriática. Enbrel; se puede usar en combinación con metotrexato en pacientes que no responden adecuadamente al metotrexato solo. Adultos con espondilitis anquilosante Enbrel está indicado en el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa severa en adultos, quienes han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. Espondiloartritis axial no radiográfica Etanercept se indica para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica severa con signos claros de inflamación identificados por el aumento de PCR y/o la evidencia en IRM en adultos que no habían respondido adecuadamente o son intolerantes al tratamiento convencional. Adultos con psoriasis en placas Enbrel está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis crónica en placa de moderada a severa. Enbrel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos (18 años o mayores) con psoriasis crónica en placa, de moderada a severa, en quienes ha fallado la respuesta, o en quienes está contraindicado, o son intolerantes a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato o puva. Pacientes pediátricos con psoriasis en placas Enbrel está indicado para el tratamiento de psoriasis en placas crónica severa en niños y adolescentes a partir de los 6 años que están controlados inadecuadamente por, o que son intolerantes a, otras terapias sistémicas o fototerapias

ملخص المنتج:

Resolución Inscríbase: 11202; Fecha Próxima renovación: 05/05/2026; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

الوضع إذن:

Vigente

تاريخ الترخيص:

2021-05-05

خصائص المنتج

REF.: RF
1159934/19 REG.ISP N°B-2877/21
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
ENBREL SOLUCIÓN INYECTABLE 50 MG/1 ML
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FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL
ENBREL
SOLUCIÓN INYECTABLE 50 MG/1 ML
ETANERCEPT
1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enbrel
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
INGREDIENTES ACTIVOS
Etanercept (INN)
Etanercept es una proteína de fusión del receptor de factor de
necrosis tumoral humano
(TNFR) p75 Fc producido por tecnología de recombinación de ADN en el
sistema de
expresión celular mamífero, el ovario de hámster chino (CHO)
1,2
. Etanercept es un
dímero de una proteína quimérica genéticamente desarrollada por la
fusión del dominio de
unión de ligando extracelular del receptor-2 del factor de necrosis
tumoral humano
(TNFR2/p75) y el dominio Fc de IgG1 humana. El componente Fc de
Etanercept contiene
el componente esencial, las regiones CH
2
y CH
3
pero no la región CH
1
de la IgG1.
Solubilidad: Etanercept es soluble en agua.
Peso molecular: (aparente) 150 kilodalton
_CARACTERÍSTICAS FÍSICAS _
La solución inyectable en jeringa prellenada y pluma prellenada de
Etanercept es clara a
opalescente, incolora a amarilla y el líquido puede contener trazas
de partículas amorfas
transparentes a blancas, con un pH de 6,3 + 0,2.
3
FORMA FARMACÉUTICA
TODAS LAS FORMAS FARMACÉUTICAS DE ETANERCEPT SON PARA INYECCIÓN
SUBCUTÁNEA.
Solución para Inyección en AUTOINYECTOR PRELLENADO.
COMPOSICIÓN Y CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS
Cada AUTOINYECTOR PRELLENADO contiene 50 mg de Etanercept (ingrediente
activo).
Los excipientes de Enbrel Lapicera prellenada son sacarosa, cloruro de
sodio, L-Arginina
clorhidrato, fosfato de sodio dibásico, fosfato de sodio monobásico
y agua para inyección.
REF.: RF
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PARTICULARIDADES CLINICAS
_4.1_
_ _
_INDICACIONES TERAPÉUTICAS _
_ _
•
ADULTOS CON ARTRITIS REUMATOIDE
Enbrel se indica para la reducción de los signos