EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO STADA 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

EMTRICITABINA; TENOFOVIR DISOPROXILO SUCCINATO

Disponible desde:

LABORATORIO STADA S.L.

Código ATC:

J05AR03

Designación común internacional (DCI):

EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXYL SUCCINATE

Dosis:

200 mg/245 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

EMTRICITABINA 200 mg; TENOFOVIR DISOPROXILO SUCCINATO 245 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

30 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Tenofovir disoproxilo y emtricitabina

Resumen del producto:

EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO STADA 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 414090006 - 414091005 - 35541000140102

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2018-08-09

Información para el usuario

1 de 11
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO STADA 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo
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-
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-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo STADA y para qué se
utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir
disoproxilo
STADA
3.
Cómo tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo STADA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo STADA
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO STADA Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO
STADA CONTIENE
DOS
PRINCIPIOS
ACTIVOS,
_emtricitabina _ y
_tenofovir disoproxilo_. Ambos principios activos son fármacos _
antirretrovirales _ que se utilizan para
tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un _ inhibidor de la
transcriptasa inversa análogo de _
_nucleósido _y tenofovir es un _inhibidor de la transcriptasa inversa
análogo de nucleótido_. Se conocen
generalmente con el nombre de ITIANs y actúan interfiriendo en el
trabajo normal de una enzima
(transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se
reproduzca.

EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO STADA SE UTILIZA PARA TRATAR LA
INFECCIÓN POR EL VIRUS
DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA DE TIPO 1 (VIH-1) EN ADULTOS.

TAMBIÉN SE UTILIZA PARA TRATAR EL VIH EN ADOLESCENTES DE 12 A MENOS

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo STADA 200 mg/245 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
emtricitabina y 245 mg de tenofovir
disoproxilo (equivalente a 300.6 mg de tenofovir disoproxilo succinato
o 136 mg de tenofovir).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 96 mg de lactosa monohidrato y 5,7 mg de
sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, de color azul, en forma de
cápsula, liso en ambos lados. Las
dimensiones del comprimido son aproximadamente 19,3 mm x 8,8 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Tratamiento de la infección por VIH_-_1:_
Emtricitabina/tenofovir
disoproxilo
está
indicado
en
la
terapia
antirretroviral
combinada
para
el
tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia
humana VIH-1 (ver sección 5.1).
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo, también, está indicado para el
tratamiento de adolescentes infectados
por VIH-1 con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa
inversa análogos de nucleósidos (ITIAN) o
toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera línea (ver las
secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
_Profilaxis pre-exposición (PrEP):_
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo está indicado en combinación con
prácticas sexuales más
seguras para la profilaxis pre- exposición para reducir el riesgo de
infección por VIH-1 adquirida
sexualmente en adultos y adolescentes con alto riesgo (ver las
secciones 4.2. 4.4 y 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo se debe iniciar
por un médico con experiencia
en el tratamiento de la infección por el VIH.
Posología
_Tratamiento de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores,
con un peso de al menos 35 kg:_
Un comprimido, administrado una vez al