EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO KERN PHARMA 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

EMTRICITABINA; TENOFOVIR DISOPROXILO FOSFATO

Disponible desde:

KERN PHARMA S.L.

Código ATC:

J05AR03

Designación común internacional (DCI):

EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXILO PHOSPHATE

Dosis:

200 mg/245 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

EMTRICITABINA 200 mg; TENOFOVIR DISOPROXILO FOSFATO 245 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Tenofovir disoproxilo y emtricitabina

Resumen del producto:

EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO LUPIN EUROPE 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 12/06/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2017-06-13

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO KERN PHARMA 200 MG/245 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
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tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Kern Pharma y para qué
se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Kern Pharma
3. Cómo tomar Emtricitabina/Tenovofir disoproxilo Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Kern Pharma
6. Contenido del envase e información
adicional
1. QUÉ ES EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO KERN PHARMA Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO
KERN PHARMA CONTIENE DOS PRINCIPIOS ACTIVOS, _emtricitabina _y
_tenofovir disoproxilo_. Ambos principios activos son fármacos
_antirretrovirales _que se utilizan para tratar
la infección por VIH. Emtricitabina es un análogo de _nucleósido
inhibidor de la transcriptasa inversa _y
tenofovir es un _nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa_.
Se conocen generalmente como INTI y
actúan interfiriendo en el funcionamiento normal de una enzima
(transcriptasa inversa) que es esencial
para que el virus se reproduzca.
-
ESTE MEDICAMENTO SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN POR EL VIRUS DE
LA INMUNODEFICIENCIA
HUMANA DE TIPO 1 (VIH-1) EN ADULTOS.
-
TAMBIÉN SE UTILIZA PARA TRATAR EL VIH EN ADOLESCENTES DE 12 A MENOS
DE 18 AÑOS CON UN PESO
DE AL MENOS 35 KG y que y

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Kern Pharma 200 mg/245 mg
comprimidos recubiertos con película
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
emtricitabina y 245 mg de tenofovir
disoproxilo (equivalente a 291 mg de tenofovir disoproxilo fosfato o
136 mg de tenofovir).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 12,96 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, de color azul, en forma ovalada y
biconvexa, de dimensiones 18,6
mm x 9,5 mm, planos por las dos caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Tratamiento de la infección por VIH_-_1: _
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo está indicado en la terapia
antirretroviral combinada para el
tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia
humana VIH-1 (ver sección 5.1).
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo, también, está indicado para el
tratamiento de adolescentes infectados
por VIH-1 con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa
inversa análogos de nucleósidos (ITIAN) o
toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera línea (ver las
secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
_Profilaxis pre-exposición (PrEP): _
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo está indicado en combinación con
prácticas sexuales más seguras para
la profilaxis de preexposición para reducir el riesgo de infección
por VIH-1 adquirida sexualmente en
adultos y adolescentes con alto riesgo (ver las secciones 4.2, 4.4 y
5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por el
VIH.
Posología
_Tratamiento de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores,
con un peso de al menos 35 kg: _
Un comprimido, administrado una vez al día.
_Prevención de VIH en adultos y adolescentes de 12 añ