País: Espanya
Idioma: espanyol
Font: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
EMTRICITABINA; TENOFOVIR DISOPROXILO FOSFATO
KERN PHARMA S.L.
J05AR03
EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXILO PHOSPHATE
200 mg/245 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
EMTRICITABINA 200 mg; TENOFOVIR DISOPROXILO FOSFATO 245 mg
VÍA ORAL
con receta
Tenofovir disoproxilo y emtricitabina
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO LUPIN EUROPE 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 12/06/2017 Sin notificación de comercialización
Anulado
2017-06-13
1 de 11 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO KERN PHARMA 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Kern Pharma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Kern Pharma 3. Cómo tomar Emtricitabina/Tenovofir disoproxilo Kern Pharma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Kern Pharma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO KERN PHARMA CONTIENE DOS PRINCIPIOS ACTIVOS, _emtricitabina _y _tenofovir disoproxilo_. Ambos principios activos son fármacos _antirretrovirales _que se utilizan para tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un análogo de _nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa _y tenofovir es un _nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa_. Se conocen generalmente como INTI y actúan interfiriendo en el funcionamiento normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca. - ESTE MEDICAMENTO SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA DE TIPO 1 (VIH-1) EN ADULTOS. - TAMBIÉN SE UTILIZA PARA TRATAR EL VIH EN ADOLESCENTES DE 12 A MENOS DE 18 AÑOS CON UN PESO DE AL MENOS 35 KG y que y Llegiu el document complet
1 de 46 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Kern Pharma 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 291 mg de tenofovir disoproxilo fosfato o 136 mg de tenofovir). Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 12,96 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película, de color azul, en forma ovalada y biconvexa, de dimensiones 18,6 mm x 9,5 mm, planos por las dos caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS _Tratamiento de la infección por VIH_-_1: _ Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo está indicado en la terapia antirretroviral combinada para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana VIH-1 (ver sección 5.1). Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo, también, está indicado para el tratamiento de adolescentes infectados por VIH-1 con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN) o toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera línea (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). _Profilaxis pre-exposición (PrEP): _ Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo está indicado en combinación con prácticas sexuales más seguras para la profilaxis de preexposición para reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida sexualmente en adultos y adolescentes con alto riesgo (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH. Posología _Tratamiento de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores, con un peso de al menos 35 kg: _ Un comprimido, administrado una vez al día. _Prevención de VIH en adultos y adolescentes de 12 añ Llegiu el document complet