EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO GLENMARK 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

EMTRICITABINA; TENOFOVIR DISOPROXILO FOSFATO

Disponible desde:

GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH

Código ATC:

J05AR03

Designación común internacional (DCI):

EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXILO PHOSPHATE

Dosis:

200 mg/245 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

EMTRICITABINA 200 mg; TENOFOVIR DISOPROXILO FOSFATO 245 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Tenofovir disoproxilo y emtricitabina

Resumen del producto:

EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO GLENMARK 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 04/08/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-08-04

Información para el usuario

1 de 11
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO GLENMARK 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Glenmark y para qué se
utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/ Tenofovir
disoproxilo Glenmark
3.
Cómo tomar Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Glenmark
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Glenmark
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO GLENMARK Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO GLENMARK CONTIENE DOS PRINCIPIOS
ACTIVOS, _emtricitabina y _
_tenofovir disoproxilo._ Ambos principios activos son fármacos
_antirretrovirales_ que se utilizan para tratar la
infección por VIH. Emtricitabina es un _inhibidor de la transcriptasa
inversa análogo de nucleósido_ y
tenofovir es un inh_ibidor de la transcriptasa inversa análogo de
nucleótido_. Se conocen generalmente con
el nombre de ITIAN y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una
enzima (transcriptasa inversa) que
es esencial para que el virus se reproduzca.

EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO SE UTILIZA PARA TRATAR LA
INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA
INMUNODEFICIENCIA HUMANA DE TIPO I (VIH-1) EN ADULTOS.

TAMBIÉN SE UTILIZA PARA TRATAR EL VIH EN ADOLESCENTES DE 12 A MENOS
DE 18 AÑOS CON UN PESO
D

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark 200 mg/245 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
emtricitabina y 245 mg de tenofovir
disoproxilo (equivalente a 291 mg de fosfato de tenofovir disoproxilo
o 136 mg de tenofovir).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 13 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color azul, ovalados,
biconvexos de 18,6 mm x 9,5 mm lisos en
ambas caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Tratamiento de la infección por VIH-1: _
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo está indicado en la terapia de
combinación antirretroviral para el
tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH-1) (ver sección 5.1).
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo también, está indicado para el
tratamiento de adolescentes infectados
por VIH-1 con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa
inversa análogos de nucleósidos (ITIAN) o
toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera línea (ver las
secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
_Profilaxis pre-exposición (PrEP): _
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo está indicado en combinación con
prácticas sexuales más seguras para
la profilaxis pre-exposición para reducir el riesgo de infección por
VIH-1 adquirida sexualmente en adultos
y adolescentes con alto riesgo (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por el
VIH.
Posología
_Tratamiento de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores,
con un peso de al menos 35 kg:_ un
comprimido, administrado una vez al día.
_Prevención de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores,
con un pes