Страна: Испания
Език: испански
Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
EMTRICITABINA; TENOFOVIR DISOPROXILO FOSFATO
GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH
J05AR03
EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXILO PHOSPHATE
200 mg/245 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
EMTRICITABINA 200 mg; TENOFOVIR DISOPROXILO FOSFATO 245 mg
VÍA ORAL
con receta
Tenofovir disoproxilo y emtricitabina
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO GLENMARK 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 04/08/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2017-08-04
1 de 11 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO GLENMARK 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4 CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Glenmark y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Glenmark 3. Cómo tomar Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Glenmark 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Glenmark 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO GLENMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO GLENMARK CONTIENE DOS PRINCIPIOS ACTIVOS, _emtricitabina y _ _tenofovir disoproxilo._ Ambos principios activos son fármacos _antirretrovirales_ que se utilizan para tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un _inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido_ y tenofovir es un inh_ibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido_. Se conocen generalmente con el nombre de ITIAN y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca. EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA DE TIPO I (VIH-1) EN ADULTOS. TAMBIÉN SE UTILIZA PARA TRATAR EL VIH EN ADOLESCENTES DE 12 A MENOS DE 18 AÑOS CON UN PESO D Прочетете целия документ
1 de 34 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 291 mg de fosfato de tenofovir disoproxilo o 136 mg de tenofovir). Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido contiene 13 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película de color azul, ovalados, biconvexos de 18,6 mm x 9,5 mm lisos en ambas caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS _Tratamiento de la infección por VIH-1: _ Emtricitabina/tenofovir disoproxilo está indicado en la terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) (ver sección 5.1). Emtricitabina/tenofovir disoproxilo también, está indicado para el tratamiento de adolescentes infectados por VIH-1 con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN) o toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera línea (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). _Profilaxis pre-exposición (PrEP): _ Emtricitabina/tenofovir disoproxilo está indicado en combinación con prácticas sexuales más seguras para la profilaxis pre-exposición para reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida sexualmente en adultos y adolescentes con alto riesgo (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH. Posología _Tratamiento de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores, con un peso de al menos 35 kg:_ un comprimido, administrado una vez al día. _Prevención de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores, con un pes Прочетете целия документ